Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IP ALT-803, jota seuraa SQ ALT-803 munasarjasyöpään

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-2.021: Satunnaistettu tutkimus yhdestä intraperitoneaalisesta (IP) ALT-803-hoidosta ja sen jälkeen ihonalaisesta (SQ) hoidosta ALT-803 versus ihonalainen (SQ) huolto ALT-803 vain 1. rivin kemoterapian jälkeen vatsaonteloon, munanjohtimen ja munanjohtimen primaariin Peritoneaalinen syöpä

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus IL-15Rα-Fc-superagonistikompleksista (ALT-803), jota annetaan ylläpitohoitona 1. rivin IV/IP-kemoterapian päätyttyä pitkälle edenneiden munasarjojen, munanjohtimien, ja primaarinen peritoneaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat neljä 8 viikon ALT-803-sykliä, jotka koostuvat 4 viikoittaisesta annoksesta, jota seuraa 4 viikon tauko (ei hoitoa). Koska ei tiedetä, kuinka ALT-803:n intraperitoneaalista (IP) antotapaa (gynekologisissa syövissä usein käytetty lääkkeen antotapa) verrataan ihonalaiseen (SQ) antamiseen, molemmat antoreitit testataan. Tämän kokeilun ensisijaisena tavoitteena on valita yksi toimitustapa lisätestausta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • FIGO-vaiheen III tai asteen IV epiteelimunasarja-, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon karsinooman diagnoosi, on saanut vähintään 3 ensimmäisen linjan IV/IP-sisplatiini- ja paklitakselikemoterapiasykliä ja hänellä on stabiili tai parempi sairaus - katso liite II FIGO-vaiheistusjärjestelmästä ( Huomautus: ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, potilaan on saatava vähintään 3 IP-hoitosykliä; potilaat voivat kuitenkin jatkaa vain IV ensimmäisen rivin hoitoa lisäjaksojen ajan niin kauan kuin osallistumiskriteerit 4.1.2 on tavattu)
  • Pystyy aloittamaan tutkimushoidon 3 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan kemoterapian viimeisestä annoksesta
  • Toimiva intraperitoneaalinen katetri
  • ≥ 18 vuotta
  • GOG:n suorituskykytila ​​≤ 2 (Liite II)

  • Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä rekisteröinnistä määritellään seuraavasti:

    • Hematologia: hemoglobiini ≥ 8 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/ul, verihiutaleet ≥ 50 x 109/l
    • Kreatiniini: ≤ 2,0 mg/dl
    • Maksa: SGOT ja SGPT ≤ 3 x institutionaalisen normaalin yläraja (ULN)
  • Kyky olla poissa prednisonista ja muista immunosuppressiivisista lääkkeistä vähintään 3 päivää ennen ALT-803:n saamista ja sen aikana
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit

  • Sain tutkittavan aineen 14 päivän sisällä ennen ALT-803:n alkua
  • Luokka II tai korkeampi New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen kriteerit (liite II) tai vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka todennäköisesti lisäävät sytokiinihoidon sydänkomplikaatioiden riskiä (esim. kammiotakykardia, toistuva kammioektopia tai supraventrikulaarinen takyarytmia, joka vaatii kroonista hoitoa)
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. yli 500 millisekuntia olevan QTc-ajan osoittaminen)
  • Hallitsemattomat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot mukaan lukien HIV-1/2 tai aktiivinen hepatiitti C/B - krooninen oireeton virushepatiitti on sallittu
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Aiemmin vaikea astma ja tällä hetkellä krooninen systeeminen lääkitys (lievä astma, joka vaatii vain inhaloitavia steroideja, on kelvollinen)
  • Hallitsematon verenpainetauti: määritellään ≥ 2 mittaukseksi yli 160 mmHg systolista tai 110 mmHg diastolista kuukautta ennen ilmoittautumista huolimatta optimaalisesta verenpainelääkityksestä. Potilaat, joilla on korkeat lukemat, jotka paranevat arvoon ≤ 160/110 lääkkeiden säätämisen jälkeen, ovat tukikelpoisia.
  • Aiempi keuhkosairaus tai epänormaalit keuhkojen toimintatutkimukset
  • Narkolepsia tai mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi heikentää tajuntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: ALT-803 vain ihonalaisesti
Biologinen: ALT-803 Ihonalainen
Potilas saa ALT-803:a 10 mcg/kg ihonalaisesti viikoittain x 4, minkä jälkeen 4 viikkoa ilman hoitoa ennen kuin jatketaan hoitokursseilla 2, 3 ja 4. Hoitokurssit 2, 3 ja 4 ovat identtisiä kaikille potilaille - ALT-803 10 mcg/kg ihonalaisesti viikoittain x 4 4 viikon tauolla (4 viikkoa päällä / 4 viikkoa tauolla)
Kokeellinen: Käsivarsi 2: ALT-803 intraperitoneaalisesti ja ihonalaisesti
Biologinen: ALT-803 Intraperitoneaalinen
Potilas saa ALT-803:a 10 mcg/kg intraperitoneaalisesti viikoittain x 4 viikkoa, jota seuraa 4 viikkoa ilman hoitoa ennen kuin jatketaan hoitokursseilla 2, 3 ja 4. Hoitokurssit 2, 3 ja 4 ovat identtisiä kaikille potilaille - ALT-803 10 mcg/kg ihonalaisesti viikoittain x 4 4 viikon taukolla (4 viikkoa päällä / 4 viikkoa taukoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen ilmaantuvuus ensimmäisen ALT-803-hoidon jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etenemisvapaan eloonjäämisen ilmaantuvuus ensimmäisen ALT-803-hoidon jälkeen. Eloonjäämistodennäköisyysarvio.
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen ALT-803-annostelun alusta
1 vuosi
ALT-803:een liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 1 vuosi
ALT-803:een liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus ensimmäisen ALT-803-hoidon jälkeen.
1 vuosi
Rekisteröityjen toksisuusaste 3 tai suurempi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asteen 3 haittatapahtumat tai sitä suuremmat mitataan. Asteen 3 haittatapahtuma määritellään vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömäksi henkeä uhkaavaksi; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; poistaminen käytöstä.
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen ilmaantuvuus ensimmäisen ALT-803-hoidon jälkeen. Eloonjäämistodennäköisyysarvio.
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisen ALT-803-hoidon jälkeen.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Geller, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016LS034

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa