IP ALT-803 난소암 SQ ALT-803

포함 기준

• FIGO 3기 또는 4등급 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종의 진단은 최소 3주기의 1차 IV/IP 시스플라틴 및 파클리탁셀 화학요법을 받았고 안정적인 질병 이상을 가졌습니다. - FIGO 병기 시스템에 대해서는 부록 II를 참조하십시오. 참고: 이 연구에 적격하려면 환자는 최소 3주기의 IP 요법을 받아야 하지만, 환자는 포함 기준 4.1.2에 해당하는 한 추가 주기 동안 IV 전용 1차 요법을 계속할 수 있습니다. 충족)
• 1차 화학요법의 최종 투여 후 3개월 이내에 연구 요법을 시작할 수 있음
• 복강 내 카테터 작동
• ≥ 18세
• GOG 성능 상태 ≤ 2(부록 II)

• 다음과 같이 정의된 등록 후 14일 이내의 적절한 장기 기능:

  • 혈액학: 헤모글로빈 ≥ 8g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/ul, 혈소판 ≥ 50 x 109/L
  • 크레아티닌: ≤ 2.0mg/dL
  • 간: SGOT 및 SGPT ≤ 3 x 기관 정상 상한(ULN)
• ALT-803을 받기 전과 받는 동안 최소 3일 동안 프레드니손 및 기타 면역억제제를 중단할 수 있는 능력
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의

제외 기준

• ALT-803 시작 전 14일 이내에 조사 대상자를 받은 자
• Class II 이상 New York Heart Association 기능 분류 기준(부록 II) 또는 사이토카인 요법의 심장 합병증 위험을 증가시킬 가능성이 있는 심각한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥, 빈번한 심실기종 또는 만성 치료가 필요한 상심실성 빈맥)
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 500밀리초보다 큰 QTc 간격의 시연)
• HIV-1/2 또는 활동성 C/B형 간염을 포함하여 통제되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염 - 만성 무증상 바이러스 간염은 허용됩니다.
• 전신면역억제요법을 요하는 활동성 자가면역질환
• 중증 천식 병력 및 현재 만성 전신 약물 복용(흡입 스테로이드만 필요한 경미한 천식은 가능)
• 조절되지 않는 고혈압: 최적의 항고혈압 약물에도 불구하고 등록 전 한 달 이내에 수축기 160mmHg 또는 이완기 110mmHg 이상의 판독값이 2회 이상인 것으로 정의됩니다. 약물 조정 후 ≤160/110으로 개선되는 높은 판독값을 가진 환자가 자격이 있습니다.
• 폐 질환 또는 비정상적인 폐 기능 연구의 병력
• 의식을 손상시킬 수 있는 기면증 또는 신경학적 상태의 병력