IP ALT-803 seguido de SQ ALT-803 para el cáncer de ovario

Criterios de inclusión

• Diagnóstico de carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario en estadio III o IV de la FIGO, ha recibido al menos 3 ciclos de quimioterapia de primera línea IV/IP con cisplatino y paclitaxel y tiene una enfermedad estable o mejor; consulte el Apéndice II para conocer el sistema de estadificación de la FIGO ( Nota: para ser elegible para este estudio, el paciente debe recibir un mínimo de 3 ciclos de terapia IP; sin embargo, los pacientes pueden continuar con la terapia IV de primera línea durante ciclos adicionales siempre que se cumplan los criterios de inclusión 4.1.2 se cumple)
• Capaz de comenzar la terapia del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de quimioterapia de primera línea
• Catéter intraperitoneal funcional
• ≥ 18 años de edad
• Estado funcional de GOG ≤ 2 (Apéndice II)

• Función adecuada del órgano dentro de los 14 días posteriores a la inscripción definida como:

  • Hematología: hemoglobina ≥ 8 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/ul, plaquetas ≥ 50 x 109/L
  • Creatinina: ≤ 2,0 mg/dL
  • Hepático: SGOT y SGPT ≤ 3 x límite superior del normal institucional (LSN)
• Capacidad para suspender la prednisona y otros medicamentos inmunosupresores durante al menos 3 días antes y durante el tratamiento con ALT-803
• Consentimiento voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.

Criterio de exclusión

• Recibió cualquier agente en investigación dentro de los 14 días anteriores al inicio de ALT-803
• Clase II o mayor Criterios de clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (Apéndice II) o arritmias cardíacas graves que probablemente aumenten el riesgo de complicaciones cardíacas de la terapia con citocinas (p. taquicardia ventricular, ectopia ventricular frecuente o taquiarritmia supraventricular que requiere tratamiento crónico)
• Marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. demostración de un intervalo QTc superior a 500 milisegundos)
• Infecciones bacterianas, fúngicas o virales no controladas, incluido el VIH-1/2 o hepatitis C/B activa: se permite la hepatitis viral crónica asintomática
• Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora sistémica
• Antecedentes de asma grave y actualmente con medicamentos sistémicos crónicos (el asma leve que requiere esteroides inhalados solo es elegible)
• Hipertensión no controlada: definida como ≥2 lecturas superiores a 160 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica dentro del mes anterior a la inscripción a pesar de la medicación antihipertensiva óptima. Serán elegibles los pacientes con lecturas altas que mejoren a ≤160/110 después del ajuste de los medicamentos.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar o estudios de función pulmonar anormales
• Historial de narcolepsia o cualquier condición neurológica que pueda afectar la conciencia