Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IP ALT-803 Etterfulgt av SQ ALT-803 for eggstokkreft

6. oktober 2023 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-2.021: Randomisert studie av enkeltforløp av intraperitoneal (IP) ALT-803 etterfulgt av subkutan (SQ) vedlikehold ALT-803 versus subkutan (SQ) vedlikehold ALT-803 kun etter 1. linje kjemoterapi for avansert ovarie, eggleder og primær Peritoneal kreft

Dette er en enkeltsenter, randomisert fase II-studie av et IL-15Ra-Fc superagonistkompleks (ALT-803) gitt som vedlikeholdsbehandling etter fullføring av 1. linje IV/IP kjemoterapi for behandling av avansert eggstokk, eggleder, og primær peritoneal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien får alle pasienter fire 8 ukers sykluser med ALT-803 bestående av 4 ukentlige doser etterfulgt av en 4 ukers hvile (ingen behandling). Siden det ikke er kjent hvordan intraperitoneal (IP) administrering (en administrasjonsvei som ofte brukes for gynekologisk kreft) av ALT-803 sammenlignes med subkutan (SQ) administrasjon, vil begge administrasjonsveiene bli testet. Hovedmålet med denne utprøvingen er å velge én leveringsmetode for videre testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnostisering av FIGO stadium III eller grad IV epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom, har mottatt minst 3 sykluser med førstelinje IV/IP cisplatin og paklitaksel kjemoterapi og har stabil sykdom eller bedre - se vedlegg II for FIGO-stadiesystem ( Merk: for å være kvalifisert for denne studien, må pasienten motta minimum 3 sykluser med IP-terapi; Pasienter kan imidlertid fortsette på IV kun 1. linje terapi for ytterligere sykluser så lenge inklusjonskriteriene 4.1.2 er møtt)
  • Kunne begynne studieterapi innen 3 måneder etter siste dose av førstelinjekjemoterapi
  • Fungerende intraperitonealt kateter
  • ≥ 18 år
  • GOG ytelsesstatus ≤ 2 (vedlegg II)

  • Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager etter påmelding definert som:

    • Hematologi: hemoglobin ≥ 8 g/dl, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/ul, blodplater ≥ 50 x 109/L
    • Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dL
    • Hepatisk: SGOT og SGPT ≤ 3 x øvre grense for institusjonell normal (ULN)
  • Evne til å være av med prednison og andre immunsuppressive legemidler i minst 3 dager før og mens du får ALT-803
  • Frivillig skriftlig samtykke før utførelse av forskningsrelaterte prosedyrer

Eksklusjonskriterier

  • Mottok ethvert undersøkelsesmiddel innen 14 dager før starten av ALT-803
  • Klasse II eller høyere New York Heart Association funksjonelle klassifiseringskriterier (vedlegg II) eller alvorlige hjertearytmier som sannsynligvis vil øke risikoen for hjertekomplikasjoner ved cytokinbehandling (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig ventrikulær ektopi eller supraventrikulær takyarytmi som krever kronisk terapi)
  • Markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. demonstrasjon av et QTc-intervall større enn 500 millisekunder)
  • Ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner inkludert HIV-1/2 eller aktiv hepatitt C/B - kronisk asymptomatisk viral hepatitt er tillatt
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med alvorlig astma og for tiden på kroniske systemiske medisiner (mild astma som kun krever inhalerte steroider er kvalifisert)
  • Ukontrollert hypertensjon: definert som ≥2 målinger over 160 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk i løpet av måneden før påmelding til tross for optimal antihypertensiv medisinering. Pasienter med høye målinger som forbedres til ≤160/110 etter justering av medisiner vil være kvalifisert.
  • Anamnese med lungesykdom eller unormale lungefunksjonsstudier
  • Anamnese med narkolepsi eller enhver nevrologisk tilstand som kan svekke bevisstheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Kun subkutan ALT-803
Biologisk: ALT-803 Subkutan
Pasienten får ALT-803 10 mcg/kg subkutant ukentlig x 4 etterfulgt av 4 uker uten behandling før han fortsetter med behandlingskurs 2, 3 og 4. Behandlingsforløp 2, 3 og 4 er identiske for alle pasienter - ALT-803 10 mcg/kg subkutan ukentlig x 4 med 4 ukers hvile (4 uker på/4 uker fri)
Eksperimentell: Arm 2: ALT-803 intraperitonealt og subkutant
Biologisk: ALT-803 Intraperitoneal
Pasienten får ALT-803 10 mcg/kg intraperitonealt ukentlig x 4 uker etterfulgt av 4 uker uten behandling før han fortsetter med behandlingskurs 2, 3 og 4. Behandlingsforløp 2, 3 og 4 er identiske for alle pasienter - ALT-803 10 mcg/kg subkutan ukentlig x 4 med 4 ukers hvile (4 uker på/4 uker fri).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av progresjonsfri overlevelse etter første behandling med ALT-803.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Forekomst av progresjonsfri overlevelse etter første behandling av ALT-803. Overlevelsessannsynlighetsestimat.
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse fra start av ALT-803-dosering
1 år
ALT-803 Assosierte toksisiteter
Tidsramme: 1 år
Forekomst av ALT-803-assosierte toksisiteter etter første behandling av ALT-803.
1 år
Forekomst av registrert toksisitet grad 3 eller høyere
Tidsramme: 1 år
Grad 3 bivirkninger eller høyere vil bli målt. En grad 3 uønsket hendelse er definert som alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering.
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Forekomst av progresjonsfri overlevelse etter første behandling av ALT-803. Overlevelsessannsynlighetsestimat.
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse etter første behandling av ALT-803.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Geller, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016LS034

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere