IP ALT-803, за которым следует SQ ALT-803 для рака яичников

Критерии включения

• Диагноз: эпителиальная карцинома яичников, фаллопиевых труб или первичная перитонеальная карцинома по FIGO стадии III или IV, пациент получил не менее 3 циклов первой линии химиотерапии цисплатином и паклитакселом внутривенно в/в первой линии и имеет стабильное заболевание или лучше — см. Приложение II для системы стадирования FIGO ( Примечание: чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен получить как минимум 3 цикла внутрибрюшинной терапии, однако пациенты могут продолжать внутривенную терапию только первой линии в течение дополнительных циклов, пока выполняются критерии включения 4.1.2. встречается)
• Возможность начать исследуемую терапию в течение 3 месяцев после последней дозы химиотерапии первой линии
• Функционирующий внутрибрюшинный катетер
• ≥ 18 лет
• Статус производительности GOG ≤ 2 (Приложение II)

• Адекватная функция органов в течение 14 дней после включения определяется как:

  • Гематология: гемоглобин ≥ 8 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 50 x 109/л
  • Креатинин: ≤ 2,0 мг/дл
  • Печень: SGOT и SGPT ≤ 3 x верхний предел институциональной нормы (ULN)
• Возможность отказаться от преднизолона и других иммунодепрессантов в течение как минимум 3 дней до и во время приема АЛТ-803.
• Добровольное письменное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения

• Получал какой-либо исследуемый агент в течение 14 дней до начала ALT-803.
• Критерии функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса II или выше (Приложение II) или серьезные сердечные аритмии, которые могут увеличить риск сердечных осложнений цитокиновой терапии (например, желудочковая тахикардия, частые желудочковые экстрасистолы или суправентрикулярная тахиаритмия, требующая длительной терапии)
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, демонстрация интервала QTc более 500 миллисекунд)
• Неконтролируемые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, включая ВИЧ-1/2 или активный гепатит С/В - допускается хронический бессимптомный вирусный гепатит.
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии.
• Тяжелая астма в анамнезе и в настоящее время хронический системный прием лекарств (подходит легкая астма, требующая только ингаляционных стероидов)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия: определяется как ≥2 значений выше 160 мм рт.ст. систолического или 110 мм рт.ст. диастолического в течение месяца до включения в исследование, несмотря на оптимальные антигипертензивные препараты. Пациенты с высокими показателями, которые улучшаются до ≤160/110 после корректировки лекарств, будут иметь право на участие.
• История болезни легких или исследования аномальной функции легких
• Нарколепсия в анамнезе или любое неврологическое состояние, которое может привести к нарушению сознания.