Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IP ALT-803, a następnie SQ ALT-803 dla raka jajnika

6 października 2023 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-2.021: Randomizowane badanie pojedynczego kursu leczenia dootrzewnowego (IP) ALT-803, po którym następuje leczenie podtrzymujące podskórnie (SQ) ALT-803 w porównaniu z leczeniem podtrzymującym podskórnie (SQ) ALT-803 Tylko po 1. Rak otrzewnej

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II kompleksu superagonisty IL-15Rα-Fc (ALT-803) stosowanego jako terapia podtrzymująca po zakończeniu chemioterapii I linii IV/IP w leczeniu zaawansowanych jajników, jajowodów, i pierwotnego raka otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymują cztery 8-tygodniowe cykle ALT-803 składające się z 4 tygodniowych dawek, po których następuje 4-tygodniowa przerwa (bez leczenia). Ponieważ nie wiadomo, jak podawanie dootrzewnowe (IP) (droga podawania leku często stosowana w nowotworach ginekologicznych) ALT-803 porównuje się z podawaniem podskórnym (SQ), obie drogi podawania zostaną przetestowane. Głównym celem tego badania jest wybór jednej metody porodu do dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdiagnozowano III lub IV stopień FIGO nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, otrzymał co najmniej 3 cykle chemioterapii pierwszego rzutu IV/IP cisplatyną i paklitakselem i ma stabilną lub lepszą fazę choroby – patrz Załącznik II, aby zapoznać się z klasyfikacją FIGO ( Uwaga: aby zakwalifikować się do tego badania, pacjent musi otrzymać co najmniej 3 cykle terapii IP; jednakże pacjenci mogą kontynuować tylko IV terapię pierwszego rzutu przez dodatkowe cykle, o ile kryteria włączenia 4.1.2 jest spełniony)
  • Możliwość rozpoczęcia badanej terapii w ciągu 3 miesięcy od podania ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu
  • Działający cewnik dootrzewnowy
  • ≥ 18 lat
  • Stan wydajności GOG ≤ 2 (Załącznik II)

  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni od włączenia, zdefiniowana jako:

    • Hematologia: hemoglobina ≥ 8 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ul, płytki krwi ≥ 50 x 109/l
    • Kreatynina: ≤ 2,0 mg/dl
    • Wątroba: SGOT i SGPT ≤ 3 x górna granica normy instytucjonalnej (GGN)
  • Możliwość odstawienia prednizonu i innych leków immunosupresyjnych przez co najmniej 3 dni przed i podczas przyjmowania ALT-803
  • Dobrowolna pisemna zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniami

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymał dowolnego agenta badawczego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem ALT-803
  • Kryteria klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association klasy II lub wyższej (Załącznik II) lub poważne zaburzenia rytmu serca, które mogą zwiększać ryzyko powikłań sercowych leczenia cytokinami (np. częstoskurcz komorowy, częsta ektopia komorowa lub tachyarytmia nadkomorowa wymagająca przewlekłego leczenia)
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wykazanie odstępu QTc dłuższego niż 500 milisekund)
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym HIV-1/2 lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C/B – dozwolone jest przewlekłe bezobjawowe wirusowe zapalenie wątroby
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Historia ciężkiej astmy i obecnie przewlekle przyjmowane leki ogólnoustrojowe (łagodna astma wymagająca tylko wziewnych sterydów kwalifikuje się)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: zdefiniowane jako ≥2 odczyty powyżej 160 mmHg skurczowego lub 110 mmHg rozkurczowego w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania pomimo optymalnego leczenia przeciwnadciśnieniowego. Kwalifikują się pacjenci z wysokimi odczytami, które poprawiają się do ≤160/110 po dostosowaniu leków.
  • Historia choroby płuc lub nieprawidłowe badania czynności płuc
  • Historia narkolepsji lub jakikolwiek stan neurologiczny, który może upośledzać świadomość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: ALT-803 wyłącznie podskórnie
Biologiczny: ALT-803 podskórnie
Pacjent otrzymuje ALT-803 10 μg/kg podskórnie co tydzień x 4, po czym następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu przed kontynuacją kursów leczenia 2, 3 i 4. Kursy leczenia 2, 3 i 4 są identyczne dla wszystkich pacjentów — ALT-803 10 mcg/kg podskórnie co tydzień x 4 z 4-tygodniową przerwą (4 tygodnie stosowania/4 tygodnie przerwy)
Eksperymentalny: Ramię 2: ALT-803 dootrzewnowo i podskórnie
Biologiczny: ALT-803 dootrzewnowo
Pacjent otrzymuje ALT-803 w dawce 10 µg/kg dootrzewnowo co tydzień x 4 tygodnie, po czym następuje 4 tygodnie bez leczenia przed kontynuacją kursów leczenia 2, 3 i 4. Kursy leczenia 2, 3 i 4 są identyczne dla wszystkich pacjentów — ALT-803 10 mcg/kg podskórnie co tydzień x 4 z 4-tygodniową przerwą (4 tygodnie stosowania/4 tygodnie przerwy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość przeżycia wolnego od progresji po pierwszym leczeniu ALT-803.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość przeżycia wolnego od progresji po pierwszym leczeniu ALT-803. Oszacowanie prawdopodobieństwa przeżycia.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie od początku dawkowania ALT-803
1 rok
Toksyczność związana z ALT-803
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie toksyczności związanej z ALT-803 po pierwszym leczeniu ALT-803.
1 rok
Występowanie zarejestrowanej toksyczności stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzone zostaną działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego. Zdarzenie niepożądane 3. stopnia definiuje się jako ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie.
1 rok
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość przeżycia wolnego od progresji po pierwszym leczeniu ALT-803. Oszacowanie prawdopodobieństwa przeżycia.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie po pierwszym leczeniu ALT-803.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Geller, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016LS034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj