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IP ALT-803 suivi de SQ ALT-803 pour le cancer de l'ovaire

6 octobre 2023 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-2.021 : Étude randomisée d'un traitement unique d'ALT-803 intrapéritonéal (IP) suivi d'une maintenance sous-cutanée (SQ) ALT-803 par rapport à une maintenance sous-cutanée (SQ) ALT-803 uniquement après une chimiothérapie de 1ère ligne pour l'ovaire avancé, la trompe de Fallope et la Cancer péritonéal

Il s'agit d'une étude de phase II monocentrique et randomisée portant sur un complexe super-agoniste IL-15Rα-Fc (ALT-803) administré comme traitement d'entretien après la fin d'une chimiothérapie IV/IP de 1re ligne pour le traitement de l'ovaire avancé, des trompes de Fallope, et le cancer péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, tous les patients reçoivent quatre cycles de 8 semaines d'ALT-803 consistant en 4 doses hebdomadaires suivies d'un repos de 4 semaines (pas de traitement). Comme on ne sait pas comment l'administration intrapéritonéale (IP) (une voie d'administration médicamenteuse fréquemment utilisée pour les cancers gynécologiques) d'ALT-803 se compare à l'administration sous-cutanée (SQ), les deux voies d'administration seront testées. L'objectif principal de cet essai est de sélectionner une méthode de livraison pour des tests supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic d'ovaire épithélial FIGO de stade III ou IV, trompe de Fallope ou carcinome péritonéal primaire, a reçu au moins 3 cycles de chimiothérapie IV/IP de cisplatine et paclitaxel de première ligne et a une maladie stable ou mieux - se référer à l'annexe II pour le système de stadification FIGO ( Remarque : pour être éligible à cette étude, le patient doit recevoir un minimum de 3 cycles de traitement IP ; cependant, les patients peuvent continuer le traitement IV uniquement de 1ère ligne pour des cycles supplémentaires tant que les critères d'inclusion 4.1.2 est rencontré)
  • Capable de commencer le traitement de l'étude dans les 3 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de première ligne
  • Cathéter intrapéritonéal fonctionnel
  • ≥ 18 ans
  • Statut de performance GOG ≤ 2 (Annexe II)

  • Fonction organique adéquate dans les 14 jours suivant l'inscription définie comme :

    • Hématologie : hémoglobine ≥ 8 g/dl, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/ul, plaquettes ≥ 50 x 109/L
    • Créatinine : ≤ 2,0 mg/dL
    • Hépatique : SGOT et SGPT ≤ 3 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Capacité à arrêter la prednisone et d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant au moins 3 jours avant et pendant la réception d'ALT-803
  • Consentement écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à la recherche

Critère d'exclusion

  • A reçu un agent expérimental dans les 14 jours précédant le début de l'ALT-803
  • Classe II ou supérieure Critères de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (annexe II) ou arythmies cardiaques graves susceptibles d'augmenter le risque de complications cardiaques du traitement par cytokines (par ex. tachycardie ventriculaire, ectopie ventriculaire fréquente ou tachyarythmie supraventriculaire nécessitant un traitement chronique)
  • Allongement marqué au départ de l'intervalle QT/QTc (par ex. démonstration d'un intervalle QTc supérieur à 500 millisecondes)
  • Infections bactériennes, fongiques ou virales non contrôlées, y compris le VIH-1/2 ou l'hépatite C/B active - l'hépatite virale chronique asymptomatique est autorisée
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  • Antécédents d'asthme sévère et actuellement sous médication systémique chronique (l'asthme léger nécessitant uniquement des stéroïdes inhalés est éligible)
  • Hypertension non contrôlée : définie comme ≥ 2 lectures supérieures à 160 mmHg systolique ou 110 mmHg diastolique dans le mois précédant l'inscription malgré une médication anti-hypertensive optimale. Les patients avec des lectures élevées qui s'améliorent à ≤160/110 après ajustement des médicaments seront éligibles.
  • Antécédents de maladie pulmonaire ou d'études anormales de la fonction pulmonaire
  • Antécédents de narcolepsie ou de toute affection neurologique pouvant altérer la conscience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : ALT-803 sous-cutané uniquement
Biologique: ALT-803 Sous-cutané
Le patient reçoit ALT-803 10 mcg/kg sous-cutané par semaine x 4 suivis de 4 semaines sans traitement avant de poursuivre avec les cycles de traitement 2, 3 et 4. Les cycles de traitement 2, 3 et 4 sont identiques pour tous les patients - ALT-803 10 mcg/kg sous-cutané hebdomadaire x 4 avec un repos de 4 semaines (4 semaines de marche/4 semaines de repos)
Expérimental: Bras 2 : ALT-803 intrapéritonéal et sous-cutané
Biologique: ALT-803 intrapéritonéale
Le patient reçoit ALT-803 10 mcg/kg par voie intrapéritonéale hebdomadaire pendant 4 semaines, suivies de 4 semaines sans traitement avant de poursuivre avec les cycles de traitement 2, 3 et 4. Les cycles de traitement 2, 3 et 4 sont identiques pour tous les patients - ALT-803 10 mcg/kg sous-cutané hebdomadaire x 4 avec un repos de 4 semaines (4 semaines de marche/4 semaines de repos).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Incidence de la survie sans progression après le premier traitement d'ALT-803.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
Incidence de la survie sans progression après le premier traitement d'ALT-803. Estimation de la probabilité de survie.
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
Survie globale depuis le début de l'administration d'ALT-803
1 an
ALT-803 Toxicités associées
Délai: 1 an
Incidence des toxicités associées à l'ALT-803 après le premier traitement à l'ALT-803.
1 an
Incidence des niveaux de toxicité enregistrés 3 ou plus
Délai: 1 an
Les événements indésirables de grade 3 ou plus seront mesurés. Un événement indésirable de grade 3 est défini comme grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivant.
1 an
Survie sans progression
Délai: 2 années
Incidence de la survie sans progression après le premier traitement d'ALT-803. Estimation de la probabilité de survie.
2 années
La survie globale
Délai: 2 ans
Survie globale après le premier traitement d'ALT-803.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Geller, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016LS034

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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