Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IP ALT-803 Efterfulgt af SQ ALT-803 for ovariecancer

6. oktober 2023 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-2.021: Randomiseret undersøgelse af enkelt forløb af intraperitoneal (IP) ALT-803 efterfulgt af subkutan (SQ) vedligeholdelse ALT-803 versus subkutan (SQ) vedligeholdelse ALT-803 Kun efter 1. linje kemoterapi til avanceret ovarie, æggeleder og primær Peritoneal kræft

Dette er et enkeltcenter, randomiseret fase II-studie af et IL-15Ra-Fc superagonistkompleks (ALT-803) givet som vedligeholdelsesterapi efter afslutningen af ​​1. linie IV/IP kemoterapi til behandling af fremskreden æggeleder, æggeleder, og primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse modtager alle patienter fire 8 ugers cyklusser af ALT-803 bestående af 4 ugentlige doser efterfulgt af 4 ugers hvile (ingen behandling). Da det ikke vides, hvordan intraperitoneal (IP) administration (en lægemiddeladministrationsvej, der ofte anvendes til gynækologiske kræftformer) af ALT-803 sammenlignes med subkutan (SQ) administration, vil begge administrationsveje blive testet. Det primære formål med dette forsøg er at vælge én leveringsmetode til yderligere test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af FIGO stadium III eller grad IV epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom, har modtaget mindst 3 cyklusser af førstelinje IV/IP cisplatin og paclitaxel kemoterapi og har stabil sygdom eller bedre - se Appendiks II for FIGO iscenesættelsessystem ( Bemærk: For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienten modtage mindst 3 cyklusser af IP-terapi; patienter kan dog fortsætte med kun IV 1. linje terapi i yderligere cyklusser, så længe inklusionskriterier 4.1.2 er opfyldt)
  • I stand til at påbegynde studieterapi inden for 3 måneder efter den endelige dosis af førstelinjekemoterapi
  • Fungerende intraperitonealt kateter
  • ≥ 18 år
  • GOG ydeevnestatus ≤ 2 (bilag II)

  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter tilmelding defineret som:

    • Hæmatologi: hæmoglobin ≥ 8 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/ul, blodplader ≥ 50 x 109/L
    • Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dL
    • Hepatisk: SGOT og SGPT ≤ 3 x øvre grænse for institutionel normal (ULN)
  • Evne til at være fra prednison og andre immunsuppressive lægemidler i mindst 3 dage før og mens du får ALT-803
  • Frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af forskningsrelaterede procedurer

Eksklusionskriterier

  • Modtog ethvert forsøgsmiddel inden for de 14 dage før starten af ​​ALT-803
  • Klasse II eller højere New York Heart Association funktionelle klassifikationskriterier (tillæg II) eller alvorlige hjertearytmier, der sandsynligvis øger risikoen for hjertekomplikationer ved cytokinbehandling (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig ventrikulær ektopi eller supraventrikulær takyarytmi, der kræver kronisk terapi)
  • Markeret baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. demonstration af et QTc-interval større end 500 millisekunder)
  • Ukontrollerede bakterielle, svampe eller virale infektioner inklusive HIV-1/2 eller aktiv hepatitis C/B - kronisk asymptomatisk viral hepatitis er tilladt
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med svær astma og i øjeblikket på kronisk systemisk medicin (mild astma, der kun kræver inhalerede steroider er berettiget)
  • Ukontrolleret hypertension: defineret som ≥2 målinger over 160 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk inden for en måned før indskrivning på trods af optimal antihypertensiv medicin. Patienter med høje målinger, som forbedres til ≤160/110 efter justering af medicin, vil være berettigede.
  • Anamnese med lungesygdomme eller unormale lungefunktionsundersøgelser
  • Anamnese med narkolepsi eller enhver neurologisk tilstand, der kan svække bevidstheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: ALT-803 kun subkutan
Biologisk: ALT-803 Subkutan
Patienten modtager ALT-803 10 mcg/kg subkutant ugentlig x 4 efterfulgt af 4 uger uden behandling, før han fortsætter med behandlingsforløb 2, 3 og 4. Behandlingsforløb 2, 3 og 4 er identiske for alle patienter - ALT-803 10 mcg/kg subkutan ugentlig x 4 med 4 ugers hvile (4 uger på/4 uger fri)
Eksperimentel: Arm 2: ALT-803 intraperitoneal og subkutan
Biologisk: ALT-803 Intraperitoneal
Patienten modtager ALT-803 10 mcg/kg intraperitoneal ugentlig x 4 uger efterfulgt af 4 uger uden behandling, før han fortsætter med behandlingsforløb 2, 3 og 4. Behandlingsforløb 2, 3 og 4 er identiske for alle patienter - ALT-803 10 mcg/kg subkutan ugentlig x 4 med 4 ugers hvile (4 uger på/4 uger fri).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af progressionsfri overlevelse efter første behandling af ALT-803.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Forekomst af progressionsfri overlevelse efter første behandling af ALT-803. Overlevelsessandsynlighed estimat.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse fra start af ALT-803 dosering
1 år
ALT-803 associerede toksiciteter
Tidsramme: 1 år
Forekomst af ALT-803-associerede toksiciteter efter første behandling af ALT-803.
1 år
Forekomst af registreret toksicitet grad 3 eller højere
Tidsramme: 1 år
Grad 3 bivirkninger eller derover vil blive målt. En grad 3 uønsket hændelse er defineret som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende.
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Forekomst af progressionsfri overlevelse efter første behandling af ALT-803. Overlevelsessandsynlighed estimat.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse efter første behandling af ALT-803.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Geller, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016LS034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FIGO Stadium III og IV Ovariekræft

Kliniske forsøg med ALT-803 Subkutan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner