IP ALT-803 seguido por SQ ALT-803 para câncer de ovário

Critério de inclusão

• Diagnóstico de ovário epitelial FIGO estágio III ou grau IV, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário, recebeu pelo menos 3 ciclos de primeira linha IV/IP cisplatina e quimioterapia com paclitaxel e tem doença estável ou melhor - consulte o Apêndice II para o sistema de estadiamento FIGO ( Nota: para ser elegível para este estudo, o paciente deve receber um mínimo de 3 ciclos de terapia IP; no entanto, os pacientes podem continuar na terapia IV apenas de 1ª linha por ciclos adicionais, desde que os critérios de inclusão 4.1.2 é cumprida)
• Capaz de iniciar a terapia do estudo dentro de 3 meses após a dose final da quimioterapia de primeira linha
• Cateter intraperitoneal funcionando
• ≥ 18 anos de idade
• Status de desempenho GOG ≤ 2 (Apêndice II)

• Função adequada do órgão dentro de 14 dias após a inscrição, definida como:

  • Hematologia: hemoglobina ≥ 8 g/dl, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/ul, plaquetas ≥ 50 x 109/L
  • Creatinina: ≤ 2,0 mg/dL
  • Hepático: SGOT e SGPT ≤ 3 x limite superior do normal institucional (LSN)
• Capacidade de ficar sem prednisona e outras drogas imunossupressoras por pelo menos 3 dias antes e durante o tratamento com ALT-803
• Consentimento voluntário por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa

Critério de exclusão

• Recebeu qualquer agente investigacional nos 14 dias anteriores ao início do ALT-803
• Critérios de Classificação Funcional da New York Heart Association Classe II ou superior (Apêndice II) ou arritmias cardíacas graves que possam aumentar o risco de complicações cardíacas da terapia com citocinas (p. taquicardia ventricular, ectopia ventricular frequente ou taquiarritmia supraventricular requerendo terapia crônica)
• Prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc (p. demonstração de um intervalo QTc superior a 500 milissegundos)
• Infecções bacterianas, fúngicas ou virais não controladas, incluindo HIV-1/2 ou hepatite C/B ativa - hepatite viral assintomática crônica é permitida
• Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica
• Histórico de asma grave e atualmente em uso de medicamentos sistêmicos crônicos (asma leve que requer apenas esteroides inalatórios é elegível)
• Hipertensão não controlada: definida como ≥2 leituras acima de 160 mmHg sistólica ou 110 mmHg diastólica no mês anterior à inscrição, apesar da medicação anti-hipertensiva ideal. Pacientes com leituras altas que melhoram para ≤160/110 após o ajuste dos medicamentos serão elegíveis.
• História de doença pulmonar ou estudos anormais da função pulmonar
• História de narcolepsia ou qualquer condição neurológica que possa prejudicar a consciência