Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IP ALT-803 Následuje SQ ALT-803 pro rakovinu vaječníků

6. října 2023 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-2.021: Randomizovaná studie jednorázového intraperitoneálního (IP) ALT-803 s následnou subkutánní (SQ) udržovací ALT-803 versus subkutánní (SQ) udržovací ALT-803 Pouze po chemoterapii 1. linie pro pokročilé ovariální, vejcovodové a primární Peritoneální rakovina

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou studii fáze II se superagonistickým komplexem IL-15Rα-Fc (ALT-803) podávaným jako udržovací léčba po dokončení 1. linie IV/IP chemoterapie k léčbě pokročilého stavu vaječníků, vejcovodů, a primární peritoneální rakovina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii všichni pacienti dostávají čtyři 8týdenní cykly ALT-803 sestávající ze 4 týdenních dávek následovaných 4týdenní přestávkou (bez léčby). Protože není známo, jak je intraperitoneální (IP) podávání (cesta podávání léčiva často používaná u gynekologických karcinomů) ALT-803 ve srovnání se subkutánním (SQ) podáváním, budou testovány oba způsoby podávání. Primárním cílem tohoto pokusu je vybrat jeden způsob podávání pro další testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu ve stadiu III nebo IV podle FIGO, podstoupila alespoň 3 cykly první linie IV/IP chemoterapie cisplatinou a paklitaxelem a má stabilní onemocnění nebo lepší - viz Příloha II pro systém stagingu FIGO ( Poznámka: Aby byl pacient způsobilý pro tuto studii, musí podstoupit minimálně 3 cykly IP terapie; pacienti však mohou pokračovat v IV pouze 1. linii terapii po další cykly, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení 4.1.2 je splněno)
  • Schopnost zahájit studijní terapii do 3 měsíců od poslední dávky chemoterapie první linie
  • Funkční intraperitoneální katétr
  • ≥ 18 let
  • Stav výkonu GOG ≤ 2 (příloha II)

  • Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů od zařazení do studie definovaná jako:

    • Hematologie: hemoglobin ≥ 8 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/ul, krevní destičky ≥ 50 x 109/l
    • Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dl
    • Jaterní: SGOT a SGPT ≤ 3 x horní hranice ústavní normy (ULN)
  • Schopnost vynechat prednison a další imunosupresivní léky alespoň 3 dny před a během užívání ALT-803
  • Dobrovolný písemný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s výzkumem

Kritéria vyloučení

  • Během 14 dnů před zahájením ALT-803 obdrželi jakoukoli zkoumanou látku
  • Třída II nebo vyšší kritéria funkční klasifikace podle New York Heart Association (příloha II) nebo závažné srdeční arytmie pravděpodobně zvyšují riziko srdečních komplikací cytokinové terapie (např. komorová tachykardie, častá ventrikulární ektopie nebo supraventrikulární tachyarytmie vyžadující chronickou léčbu)
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. demonstrace intervalu QTc delšího než 500 milisekund)
  • Nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce včetně HIV-1/2 nebo aktivní hepatitidy C/B – chronická asymptomatická virová hepatitida je povolena
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Těžké astma v anamnéze a současné chronické systémové léky (vhodné je pouze mírné astma vyžadující pouze inhalační steroidy)
  • Nekontrolovaná hypertenze: definovaná jako ≥2 naměřené hodnoty nad 160 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického v průběhu měsíce před zařazením do studie navzdory optimální antihypertenzní medikaci. Pacienti s vysokými hodnotami, které se po úpravě léků zlepší na ≤ 160/110, budou způsobilí.
  • Anamnéza plicního onemocnění nebo abnormální studie plicních funkcí
  • Anamnéza narkolepsie nebo jakéhokoli neurologického stavu, který může zhoršit vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: ALT-803 pouze subkutánně
Biologický: ALT-803 Subkutánně
Pacient dostává ALT-803 10 mcg/kg subkutánně 4x týdně, po kterém následují 4 týdny bez léčby, než pokračuje léčebnými cykly 2, 3 a 4. Léčebné cykly 2, 3 a 4 jsou pro všechny pacienty stejné - ALT-803 10 mcg/kg subkutánně týdně x 4 se 4týdenní přestávkou (4 týdny na léčbě/4 týdny bez)
Experimentální: Rameno 2: ALT-803 intraperitoneálně a subkutánně
Biologický: ALT-803 Intraperitoneální
Pacient dostává ALT-803 10 mcg/kg intraperitoneálně týdně x 4 týdny následované 4 týdny bez léčby před pokračováním v léčebných cyklech 2, 3 a 4. Léčebné cykly 2, 3 a 4 jsou stejné pro všechny pacienty - ALT-803 10 mcg/kg subkutánně týdně x 4 s 4týdenní přestávkou (4 týdny na/4 týdny bez).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt přežití bez progrese po první léčbě ALT-803.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Výskyt přežití bez progrese po první léčbě ALT-803. Odhad pravděpodobnosti přežití.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití od začátku dávkování ALT-803
1 rok
Toxicita spojená s ALT-803
Časové okno: 1 rok
Výskyt toxicit spojených s ALT-803 po prvním ošetření ALT-803.
1 rok
Výskyt zaznamenané toxicity stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 1 rok
Budou měřeny nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší. Nežádoucí příhoda 3. stupně je definována jako závažná nebo lékařsky významná, ale bezprostředně neohrožující život; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Výskyt přežití bez progrese po první léčbě ALT-803. Odhad pravděpodobnosti přežití.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití po první léčbě ALT-803.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Geller, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016LS034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALT-803 Subkutánně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit