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IP ALT-803 Gefolgt von SQ ALT-803 für Eierstockkrebs

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-2.021: Randomisierte Studie mit einem intraperitonealen (IP) ALT-803-Einzelzyklus, gefolgt von einer subkutanen (SQ) Erhaltungstherapie mit ALT-803 im Vergleich zu einer subkutanen (SQ) Erhaltungstherapie mit ALT-803 nur nach Erstlinien-Chemotherapie für fortgeschrittene Ovarien, Eileiter und Primärtherapie Bauchfellkrebs

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit einem IL-15Rα-Fc-Superagonistenkomplex (ALT-803), der als Erhaltungstherapie nach Abschluss einer IV/IP-Chemotherapie der ersten Linie zur Behandlung von fortgeschrittenem Ovarial-, Eileiter-, und primärem Bauchfellkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten alle Patienten vier 8-wöchige Zyklen von ALT-803, bestehend aus 4 wöchentlichen Dosen, gefolgt von einer 4-wöchigen Pause (keine Behandlung). Da nicht bekannt ist, wie die intraperitoneale (IP) Verabreichung (ein Weg der Arzneimittelverabreichung, der häufig bei gynäkologischen Krebserkrankungen verwendet wird) von ALT-803 im Vergleich zur subkutanen (SQ) Verabreichung abschneidet, werden beide Verabreichungswege getestet. Das Hauptziel dieser Studie ist die Auswahl einer Verabreichungsmethode für weitere Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms im FIGO-Stadium III oder Grad IV, hat mindestens 3 Zyklen einer IV/IP-Erstlinien-Chemotherapie mit Cisplatin und Paclitaxel erhalten und hat eine stabile Krankheit oder besser – siehe Anhang II für das FIGO-Stadiensystem ( Hinweis: Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss der Patient mindestens 3 Zyklen einer IP-Therapie erhalten; Patienten können jedoch für zusätzliche Zyklen mit einer reinen IV-Therapie der ersten Linie fortfahren, solange die Einschlusskriterien 4.1.2 erfüllt ist)
  • Kann innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie mit der Studientherapie beginnen
  • Funktionierender intraperitonealer Katheter
  • ≥ 18 Jahre alt
  • GOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Anhang II)

  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung, definiert als:

    • Hämatologie: Hämoglobin ≥ 8 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/ul, Blutplättchen ≥ 50 x 109/l
    • Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dl
    • Leber: SGOT und SGPT ≤ 3 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts (ULN)
  • Fähigkeit, Prednison und andere immunsuppressive Medikamente für mindestens 3 Tage vor und während der Einnahme von ALT-803 abzusetzen
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung vor der Durchführung von forschungsbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien

  • Innerhalb der 14 Tage vor Beginn von ALT-803 einen Prüfwirkstoff erhalten
  • Funktionelle Klassifikationskriterien der New York Heart Association der Klasse II oder höher (Anhang II) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen erhöhen wahrscheinlich das Risiko kardialer Komplikationen der Zytokintherapie (z. ventrikuläre Tachykardie, häufige ventrikuläre Ektopie oder supraventrikuläre Tachyarrhythmie, die eine chronische Therapie erfordert)
  • Ausgeprägte Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. Demonstration eines QTc-Intervalls von mehr als 500 Millisekunden)
  • Unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen einschließlich HIV-1/2 oder aktiver Hepatitis C/B – chronische asymptomatische Virushepatitis ist erlaubt
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma und derzeitige Einnahme chronischer systemischer Medikamente (leichtes Asthma, das nur inhalative Steroide erfordert, ist förderfähig)
  • Unkontrollierte Hypertonie: definiert als ≥2 Messwerte über 160 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch innerhalb eines Monats vor der Aufnahme trotz optimaler blutdrucksenkender Medikation. Patienten mit hohen Messwerten, die sich nach Anpassung der Medikation auf ≤160/110 verbessern, sind geeignet.
  • Anamnese einer Lungenerkrankung oder abnormale Lungenfunktionsstudien
  • Vorgeschichte von Narkolepsie oder einer neurologischen Erkrankung, die das Bewusstsein beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: ALT-803 nur subkutan
Biologisch: ALT-803 Subkutan
Der Patient erhält ALT-803 10 mcg/kg subkutan wöchentlich x 4, gefolgt von 4 Wochen ohne Behandlung, bevor er mit den Behandlungszyklen 2, 3 und 4 fortfährt. Die Behandlungszyklen 2, 3 und 4 sind für alle Patienten identisch – ALT-803 10 mcg/kg subkutan wöchentlich x 4 mit einer 4-wöchigen Pause (4 Wochen an/4 Wochen aus)
Experimental: Arm 2: ALT-803 intraperitoneal und subkutan
Biologisch: ALT-803 Intraperitoneal
Der Patient erhält ALT-803 10 mcg/kg intraperitoneal wöchentlich x 4 Wochen, gefolgt von 4 Wochen ohne Behandlung, bevor er mit den Behandlungszyklen 2, 3 und 4 fortfährt. Die Behandlungszyklen 2, 3 und 4 sind für alle Patienten identisch – ALT-803 10 mcg/kg subkutan wöchentlich x 4 mit einer 4-wöchigen Pause (4 Wochen an/4 Wochen aus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von progressionsfreiem Überleben nach der ersten Behandlung mit ALT-803.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit des progressionsfreien Überlebens nach der ersten Behandlung mit ALT-803. Schätzung der Überlebenswahrscheinlichkeit.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben ab Beginn der ALT-803-Dosierung
1 Jahr
ALT-803-assoziierte Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von ALT-803-assoziierten Toxizitäten nach der ersten Behandlung mit ALT-803.
1 Jahr
Auftreten von aufgezeichnetem Toxizitätsgrad 3 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher werden gemessen. Ein unerwünschtes Ereignis 3. Grades ist definiert als schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit des progressionsfreien Überlebens nach der ersten Behandlung mit ALT-803. Schätzung der Überlebenswahrscheinlichkeit.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben nach der ersten Behandlung mit ALT-803.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Geller, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016LS034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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