Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IP ALT-803 Gevolgd door SQ ALT-803 voor eierstokkanker

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-2.021: Gerandomiseerde studie van een enkele kuur van intraperitoneale (IP) ALT-803 gevolgd door subcutane (SQ) onderhoudsbehandeling ALT-803 versus subcutane (SQ) onderhoudsbehandeling ALT-803 alleen na eerstelijns chemotherapie voor geavanceerde eierstok-, eileider- en primaire Peritoneale kanker

Dit is een single-center, gerandomiseerde fase II-studie van een IL-15Rα-Fc-superagonistcomplex (ALT-803) gegeven als onderhoudstherapie na voltooiing van eerstelijns IV/IP-chemotherapie voor de behandeling van gevorderde eierstok-, eileider-, en primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie krijgen alle patiënten vier cycli van 8 weken van ALT-803 bestaande uit 4 wekelijkse doses gevolgd door een rustperiode van 4 weken (geen behandeling). Aangezien het niet bekend is hoe intraperitoneale (IP) toediening (een route van medicijntoediening die vaak wordt gebruikt voor gynaecologische kankers) van ALT-803 zich verhoudt tot subcutane (SQ) toediening, zullen beide toedieningsroutes worden getest. Het primaire doel van deze proef is om één leveringsmethode te selecteren voor verdere tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van FIGO stadium III of graad IV epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom, heeft ten minste 3 cycli van eerstelijns IV/IP chemotherapie met cisplatine en paclitaxel ondergaan en heeft een stabiele ziekte of beter - zie bijlage II voor het FIGO-stadiëringssysteem ( Opmerking: om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moet de patiënt minimaal 3 cycli IP-therapie krijgen; patiënten mogen echter doorgaan met alleen IV-therapie in de eerste lijn voor extra cycli zolang de inclusiecriteria 4.1.2 wordt voldaan)
  • In staat om met de studietherapie te beginnen binnen 3 maanden na de laatste dosis eerstelijnschemotherapie
  • Functionerende intraperitoneale katheter
  • ≥ 18 jaar
  • GOG prestatiestatus ≤ 2 (Bijlage II)

  • Adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen na inschrijving gedefinieerd als:

    • Hematologie: hemoglobine ≥ 8 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/ul, bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l
    • Creatinine: ≤ 2,0 mg/dl
    • Lever: SGOT en SGPT ≤ 3 x bovengrens van institutioneel normaal (ULN)
  • Mogelijkheid om van prednison en andere immunosuppressiva af te zijn gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan en tijdens het ontvangen van ALT-803
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksgerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria

  • Kreeg een onderzoeksagent binnen de 14 dagen voor de start van ALT-803
  • Klasse II of hoger Functionele classificatiecriteria van de New York Heart Association (bijlage II) of ernstige hartritmestoornissen die waarschijnlijk het risico op cardiale complicaties van cytokinetherapie verhogen (bijv. ventriculaire tachycardie, frequente ventriculaire ectopie of supraventriculaire tachyaritmie die chronische therapie vereist)
  • Duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. demonstratie van een QTc-interval van meer dan 500 milliseconden)
  • Ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infecties, waaronder HIV-1/2 of actieve hepatitis C/B - chronische asymptomatische virale hepatitis is toegestaan
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist
  • Geschiedenis van ernstig astma en momenteel chronische systemische medicatie (mild astma waarvoor alleen geïnhaleerde steroïden nodig zijn, komt in aanmerking)
  • Ongecontroleerde hypertensie: gedefinieerd als ≥2 waarden boven 160 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch binnen een maand voorafgaand aan inschrijving, ondanks optimale antihypertensiva. Patiënten met hoge waarden die verbeteren tot ≤160/110 na aanpassing van de medicatie komen in aanmerking.
  • Geschiedenis van longziekte of abnormale longfunctiestudies
  • Geschiedenis van narcolepsie of een andere neurologische aandoening die het bewustzijn kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: ALT-803 alleen subcutaan
Biologisch: ALT-803 Onderhuids
Patiënt krijgt ALT-803 10 mcg/kg subcutaan wekelijks x 4 gevolgd door 4 weken geen behandeling alvorens verder te gaan met behandelingskuren 2, 3 en 4. Behandelkuren 2, 3 en 4 zijn identiek voor alle patiënten - ALT-803 10 mcg/kg subcutaan wekelijks x 4 met een rustperiode van 4 weken (4 weken op/4 weken af)
Experimenteel: Arm 2: ALT-803 intraperitoneaal en subcutaan
Biologisch: ALT-803 Intraperitoneaal
Patiënt krijgt ALT-803 10 mcg/kg intraperitoneaal wekelijks x 4 weken gevolgd door 4 weken geen behandeling alvorens verder te gaan met behandelingskuren 2, 3 en 4. Behandelkuren 2, 3 en 4 zijn identiek voor alle patiënten - ALT-803 10 mcg/kg subcutaan wekelijks x 4 met een rustperiode van 4 weken (4 weken op/4 weken af).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van progressievrije overleving na eerste behandeling met ALT-803.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van progressievrije overleving na eerste behandeling met ALT-803.. Overlevingskansschatting.
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Algehele overleving vanaf het begin van de ALT-803-dosering
1 jaar
ALT-803 Geassocieerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van met ALT-803 geassocieerde toxiciteiten na de eerste behandeling met ALT-803.
1 jaar
Incidentie van geregistreerde toxiciteit Graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 1 jaar
Graad 3 bijwerkingen of hoger zullen worden gemeten. Een bijwerking van graad 3 wordt gedefinieerd als ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen.
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van progressievrije overleving na eerste behandeling met ALT-803.. Overlevingskansschatting.
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving na eerste behandeling met ALT-803.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Geller, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016LS034

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren