術中輸液管理が電解質および酸塩基変数に与える影響
2020年3月11日 更新者：David P. Martin、Nationwide Children's Hospital
主要な外科手術中、乳酸リンゲル液 (LR)、生理食塩水 (NS)、Normosol-R などの等張液を投与することで、血管内容積が維持されます。
これらの液体の 3 つすべてが、この目的のために一般的に臨床で使用されています。
大量の NS は希釈性アシドーシスと塩基欠損の増加をもたらす可能性があるため、日常的な動脈血ガス分析での酸塩基状態によって蘇生努力が導かれる場合、臨床的意思決定を曇らせる可能性があります。
これは、術中蘇生のためにさまざまな等張液を使用して、酸塩基および電解質 (ナトリウム、カリウム、カルシウム) の状態の変化を評価する前向き無作為研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動脈アクセスを必要とする主要な外科手術
除外基準:
- -3つのクリスタロイド溶液のいずれかの使用を禁忌とする併存疾患プロセス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：生理食塩水
0.9% 塩化ナトリウム
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手術中の 0.9% NaCl の IV 注入。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：乳酸リンゲル
乳酸リンゲル注射 USP の各 100 mL には以下が含まれます。 塩化ナトリウム USP 0.6 g;乳酸ナトリウム USP 0.31 g;塩化カリウム USP 0.03 g;塩化カルシウム二水和物 USP 0.02 g;注射用水 USP qs |
手術中の乳酸リンゲル液の IV 注入。
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ACTIVE_COMPARATOR：ノルモソル-R
Normosol-R の各 100 mL には、526 mg の塩化ナトリウムが含まれています。酢酸ナトリウム、222mg;グルコン酸ナトリウム、502mg;塩化カリウム、37mg;塩化マグネシウム六水和物、30mg。
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手術中の Normosol の IV 注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基地赤字の推移
時間枠：手術中 (通常は 4 ～ 6 時間)
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代謝性アシドーシスを測定するための第 1 血液ガスから第 2 血液ガスへの塩基欠損の変化
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手術中 (通常は 4 ～ 6 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナトリウムの変化
時間枠：手術中 (通常は 4 ～ 6 時間)
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1次血液ガスから2次血液ガスへのナトリウム電解質の変化
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手術中 (通常は 4 ～ 6 時間)
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カリウムの変化
時間枠：手術中 (通常は 4 ～ 6 時間)
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1次血液ガスから2次血液ガスへのカリウム電解質の変化
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手術中 (通常は 4 ～ 6 時間)
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イオン化カルシウムの変化
時間枠：手術中 (通常は 4 ～ 6 時間)
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第一血液ガスから第二血液ガスへのカルシウム電解質の変化
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手術中 (通常は 4 ～ 6 時間)
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PHの変化
時間枠：手術中 (通常は 4 ～ 6 時間)
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1次血液ガスから2次血液ガスへのpHの変化
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手術中 (通常は 4 ～ 6 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月23日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB16-01093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。