Impact de la gestion des fluides peropératoires sur les variables électrolytiques et acido-basiques
11 mars 2020 mis à jour par: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital
Lors d'interventions chirurgicales majeures, le volume intravasculaire est maintenu grâce à l'administration de fluides isotoniques tels que Ringer lactate (LR), solution saline normale (NS) ou Normosol-R.
Ces trois fluides sont couramment utilisés en clinique à cette fin.
Comme de grands volumes de NS peuvent entraîner une acidose de dilution et un déficit croissant en bases, cela peut obscurcir la prise de décision clinique lorsque les efforts de réanimation sont guidés par l'état acido-basique lors de l'analyse de routine des gaz du sang artériel.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à évaluer les modifications de l'état acido-basique et électrolytique (sodium, potassium, calcium) avec l'utilisation de divers fluides isotoniques pour la réanimation peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Intervention chirurgicale majeure nécessitant un accès artériel
Critère d'exclusion:
- Processus pathologique comorbide qui contre-indique l'utilisation de l'une des 3 solutions cristalloïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solution saline normale
Chlorure de sodium à 0,9 %
|
Perfusion IV de 0,9 % de NaCl tout au long de la chirurgie.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers lactés
Chaque 100 ml de Lactate Ringer's Injection USP contient : Chlorure de sodium USP 0,6 g ; Lactate de sodium USP 0,31 g ; Chlorure de potassium USP 0,03 g ; Chlorure de calcium dihydraté USP 0,02 g ; Eau pour injection USP qsp |
Perfusion intraveineuse de ringer lactate tout au long de la chirurgie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normosol-R
Chaque 100 mL de Normosol-R contient du chlorure de sodium, 526 mg ; acétate de sodium, 222 mg; gluconate de sodium, 502 mg; chlorure de potassium, 37 mg; chlorure de magnésium hexahydraté, 30 mg.
|
Perfusion IV de Normosol tout au long de la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du déficit de base
Délai: Pendant la chirurgie (généralement de 4 à 6 heures)
|
Modification du déficit de base du 1er au 2e gaz du sang pour mesurer l'acidose métabolique
|
Pendant la chirurgie (généralement de 4 à 6 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de sodium
Délai: Pendant la chirurgie (généralement de 4 à 6 heures)
|
Changement d'électrolyte de sodium du 1er au 2e gaz sanguin
|
Pendant la chirurgie (généralement de 4 à 6 heures)
|
|
Changement de potassium
Délai: Pendant la chirurgie (généralement de 4 à 6 heures)
|
Modification de l'électrolyte de potassium du 1er au 2e gaz sanguin
|
Pendant la chirurgie (généralement de 4 à 6 heures)
|
|
Modification du calcium ionisé
Délai: Pendant la chirurgie (généralement de 4 à 6 heures)
|
Modification de l'électrolyte calcique du 1er au 2e gaz sanguin
|
Pendant la chirurgie (généralement de 4 à 6 heures)
|
|
Changement de pH
Délai: Pendant la chirurgie (généralement de 4 à 6 heures)
|
Changement de pH du 1er au 2e gaz du sang
|
Pendant la chirurgie (généralement de 4 à 6 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Première publication (RÉEL)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB16-01093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .