Impacto do gerenciamento intraoperatório de fluidos nas variáveis eletrolíticas e ácido-base
11 de março de 2020 atualizado por: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital
Durante procedimentos cirúrgicos de grande porte, o volume intravascular é mantido com a administração de fluidos isotônicos como Ringer com Lactato (LR), Solução Salina Normal (NS) ou Normosol-R.
Todos esses três fluidos são de uso clínico comum para essa finalidade.
Como grandes volumes de NS podem resultar em acidose dilucional e aumento do déficit de base, pode obscurecer a tomada de decisão clínica quando os esforços de ressuscitação são guiados pelo estado ácido-base na gasometria arterial de rotina.
Este é um estudo prospectivo e randomizado para avaliar as alterações no estado ácido-base e eletrolítico (sódio, potássio, cálcio) com o uso de vários fluidos isotônicos para ressuscitação intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento cirúrgico de grande porte que requer acesso arterial
Critério de exclusão:
- Processo de doença comórbida que contraindica o uso de qualquer uma das 3 soluções cristaloides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução salina normal
Cloreto de Sódio 0,9%
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Infusão IV de NaCl 0,9% durante toda a cirurgia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ringers com lactato
Cada 100 mL da Injeção de Ringer com Lactato USP contém: Cloreto de Sódio USP 0,6 g; Lactato de Sódio USP 0,31 g; Cloreto de Potássio USP 0,03 g; Cloreto de Cálcio Di-hidratado USP 0,02 g; Água para injeção USP qs |
Infusão IV de ringer com lactato durante a cirurgia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Normosol-R
Cada 100 mL de Normosol-R contém cloreto de sódio, 526 mg; acetato de sódio, 222 mg; gluconato de sódio, 502 mg; cloreto de potássio, 37 mg; cloreto de magnésio hexa-hidratado, 30 mg.
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Infusão IV de Normosol durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Déficit Base
Prazo: Durante a cirurgia (normalmente 4-6 horas de duração)
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Mudança no déficit de base da 1ª para a 2ª gasometria para medir a acidose metabólica
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Durante a cirurgia (normalmente 4-6 horas de duração)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sódio
Prazo: Durante a cirurgia (normalmente 4-6 horas de duração)
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Alteração no eletrólito de sódio da 1ª para a 2ª gasometria
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Durante a cirurgia (normalmente 4-6 horas de duração)
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Alteração no Potássio
Prazo: Durante a cirurgia (normalmente 4-6 horas de duração)
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Alteração no eletrólito de potássio da 1ª para a 2ª gasometria
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Durante a cirurgia (normalmente 4-6 horas de duração)
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Mudança no Cálcio Ionizado
Prazo: Durante a cirurgia (normalmente 4-6 horas de duração)
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Alteração no eletrólito de cálcio da 1ª para a 2ª gasometria
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Durante a cirurgia (normalmente 4-6 horas de duração)
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Mudança no pH
Prazo: Durante a cirurgia (normalmente 4-6 horas de duração)
|
Alteração do pH da 1ª para a 2ª gasometria
|
Durante a cirurgia (normalmente 4-6 horas de duração)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-01093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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