Vliv intraoperačního řízení tekutin na elektrolytové a acidobazické proměnné
11. března 2020 aktualizováno: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital
Během velkých chirurgických zákroků je intravaskulární objem udržován podáváním izotonických tekutin, jako je Lactated Ringer (LR), Normal Saline (NS) nebo Normosol-R.
Všechny tři tyto tekutiny jsou běžně klinicky používány pro tento účel.
Protože velké objemy NS mohou vést k diluční acidóze a zvyšujícímu se deficitu bazí, může to zatemnit klinické rozhodování, když se resuscitační úsilí řídí acidobazickým stavem při rutinní analýze arteriálních krevních plynů.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii k hodnocení změn acidobazického a elektrolytového stavu (sodík, draslík, vápník) s použitím různých izotonických tekutin pro intraoperační resuscitaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velký chirurgický výkon vyžadující arteriální přístup
Kritéria vyloučení:
- Proces komorbidního onemocnění, který kontraindikuje použití jakéhokoli 1 ze 3 krystaloidních roztoků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Běžná slanost
0,9% chlorid sodný
|
IV infuze 0,9% NaCl během operace.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laktátové Ringers
Každých 100 ml Lactated Ringer's Injection USP obsahuje: Chlorid sodný USP 0,6 g; Laktát sodný USP 0,31 g; Chlorid draselný USP 0,03 g; Chlorid vápenatý dihydrát USP 0,02 g; Voda na injekci USP qs |
IV infuze laktátu Ringer během operace.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normosol-R
Každých 100 ml Normosolu-R obsahuje chlorid sodný, 526 mg; octan sodný, 222 mg; glukonát sodný, 502 mg; chlorid draselný, 37 mg; hexahydrát chloridu hořečnatého, 30 mg.
|
IV infuze Normosolu během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základního deficitu
Časové okno: Během operace (obvykle 4-6 hodin v délce)
|
Změna deficitu bazí z 1. na 2. krevní plyn pro měření metabolické acidózy
|
Během operace (obvykle 4-6 hodin v délce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sodíku
Časové okno: Během operace (obvykle 4-6 hodin v délce)
|
Změna sodíkového elektrolytu z 1. na 2. krevní plyn
|
Během operace (obvykle 4-6 hodin v délce)
|
|
Změna draslíku
Časové okno: Během operace (obvykle 4-6 hodin v délce)
|
Změna elektrolytu draslíku z 1. na 2. krevní plyn
|
Během operace (obvykle 4-6 hodin v délce)
|
|
Změna ionizovaného vápníku
Časové okno: Během operace (obvykle 4-6 hodin v délce)
|
Změna elektrolytu vápníku z 1. na 2. krevní plyn
|
Během operace (obvykle 4-6 hodin v délce)
|
|
Změna pH
Časové okno: Během operace (obvykle 4-6 hodin v délce)
|
Změna pH z 1. na 2. krevní plyn
|
Během operace (obvykle 4-6 hodin v délce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB16-01093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .