Wpływ śródoperacyjnego zarządzania płynami na zmienne elektrolitowe i kwasowo-zasadowe
11 marca 2020 zaktualizowane przez: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital
Podczas dużych zabiegów chirurgicznych objętość wewnątrznaczyniową utrzymuje się poprzez podawanie płynów izotonicznych, takich jak Ringer z dodatkiem mleczanu (LR), sól fizjologiczna (NS) czy Normosol-R.
Wszystkie trzy z tych płynów są w powszechnym użyciu klinicznym do tego celu.
Ponieważ duże objętości NS mogą powodować kwasicę rozcieńczoną i rosnący deficyt zasad, może to utrudniać podejmowanie decyzji klinicznych, gdy działania resuscytacyjne są kierowane stanem kwasowo-zasadowym w rutynowej gazometrii krwi tętniczej.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie oceniające zmiany gospodarki kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (sód, potas, wapń) po zastosowaniu różnych płynów izotonicznych do resuscytacji śródoperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważny zabieg chirurgiczny wymagający dostępu do tętnicy
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący proces chorobowy, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek z 3 roztworów krystaloidów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% chlorek sodu
|
Wlew IV 0,9% NaCl przez cały czas trwania zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringery z laktacją
Każde 100 ml zastrzyku Ringera z dodatkiem mleczanu USP zawiera: chlorek sodu USP 0,6 g; mleczan sodu USP 0,31 g; chlorek potasu USP 0,03 g; dwuwodny chlorek wapnia USP 0,02 g; Woda do iniekcji USP qs |
Dożylny wlew Ringera z dodatkiem mleczanu przez cały czas trwania zabiegu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normosol-R
Każde 100 ml Normosol-R zawiera chlorek sodu, 526 mg; octan sodu, 222 mg; glukonian sodu, 502 mg; chlorek potasu, 37 mg; sześciowodny chlorek magnezu, 30 mg.
|
Dożylny wlew Normosolu przez cały czas trwania zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana deficytu podstawowego
Ramy czasowe: Podczas operacji (zwykle trwającej 4-6 godzin)
|
Zmiana deficytu zasad z 1. na 2. gazometrię krwi w celu zmierzenia kwasicy metabolicznej
|
Podczas operacji (zwykle trwającej 4-6 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sodu
Ramy czasowe: Podczas operacji (zwykle trwającej 4-6 godzin)
|
Zmiana elektrolitu sodowego z 1. na 2. gazometrię krwi
|
Podczas operacji (zwykle trwającej 4-6 godzin)
|
|
Zmiana poziomu potasu
Ramy czasowe: Podczas operacji (zwykle trwającej 4-6 godzin)
|
Zmiana elektrolitu potasowego z 1. na 2. gazometrię krwi
|
Podczas operacji (zwykle trwającej 4-6 godzin)
|
|
Zmiana zjonizowanego wapnia
Ramy czasowe: Podczas operacji (zwykle trwającej 4-6 godzin)
|
Zmiana elektrolitu wapniowego z 1. na 2. gazometrię krwi
|
Podczas operacji (zwykle trwającej 4-6 godzin)
|
|
Zmiana pH
Ramy czasowe: Podczas operacji (zwykle trwającej 4-6 godzin)
|
Zmiana pH z 1. na 2. gazometrię krwi
|
Podczas operacji (zwykle trwającej 4-6 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB16-01093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .