Einfluss des intraoperativen Flüssigkeitsmanagements auf Elektrolyt- und Säure-Base-Variablen
11. März 2020 aktualisiert von: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital
Während größerer chirurgischer Eingriffe wird das intravaskuläre Volumen durch die Verabreichung von isotonischen Flüssigkeiten wie Ringer-Laktat (LR), normaler Kochsalzlösung (NS) oder Normosol-R aufrechterhalten.
Alle drei dieser Flüssigkeiten werden für diesen Zweck allgemein klinisch verwendet.
Da große Mengen an NS zu einer Verdünnungsazidose und einem zunehmenden Basendefizit führen können, kann dies die klinische Entscheidungsfindung trüben, wenn Wiederbelebungsbemühungen vom Säure-Basen-Status bei routinemäßigen arteriellen Blutgasanalysen geleitet werden.
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung von Veränderungen des Säure-Basen- und Elektrolytstatus (Natrium, Kalium, Calcium) unter Verwendung verschiedener isotonischer Flüssigkeiten zur intraoperativen Reanimation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Größerer chirurgischer Eingriff, der einen arteriellen Zugang erfordert
Ausschlusskriterien:
- Komorbider Krankheitsprozess, der die Verwendung einer der 3 kristalloiden Lösungen kontraindiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid
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IV-Infusion von 0,9 % NaCl während der gesamten Operation.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Laktierte Ringer
Jede 100 ml Lactated Ringer's Injection USP enthält: Natriumchlorid USP 0,6 g; Natriumlactat USP 0,31 g; Kaliumchlorid USP 0,03 g; Calciumchloriddihydrat USP 0,02 g; Wasser für Injektionszwecke USP qs |
IV-Infusion von Ringer-Laktat während der gesamten Operation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Normosol-R
Jede 100 ml Normosol-R enthält Natriumchlorid, 526 mg; Natriumacetat, 222 mg; Natriumgluconat, 502 mg; Kaliumchlorid, 37 mg; Magnesiumchlorid-Hexahydrat, 30 mg.
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IV-Infusion von Normosol während der gesamten Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Basisdefizits
Zeitfenster: Während der Operation (typischerweise 4-6 Stunden lang)
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Änderung des Basendefizits vom 1. zum 2. Blutgas zur Messung der metabolischen Azidose
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Während der Operation (typischerweise 4-6 Stunden lang)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Natrium
Zeitfenster: Während der Operation (typischerweise 4-6 Stunden lang)
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Änderung des Natriumelektrolyten vom 1. zum 2. Blutgas
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Während der Operation (typischerweise 4-6 Stunden lang)
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Änderung des Kaliums
Zeitfenster: Während der Operation (typischerweise 4-6 Stunden lang)
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Änderung des Kaliumelektrolyten vom 1. zum 2. Blutgas
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Während der Operation (typischerweise 4-6 Stunden lang)
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Veränderung des ionisierten Calciums
Zeitfenster: Während der Operation (typischerweise 4-6 Stunden lang)
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Veränderung des Calciumelektrolyts vom 1. zum 2. Blutgas
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Während der Operation (typischerweise 4-6 Stunden lang)
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Änderung des pH-Werts
Zeitfenster: Während der Operation (typischerweise 4-6 Stunden lang)
|
PH-Änderung vom 1. zum 2. Blutgas
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Während der Operation (typischerweise 4-6 Stunden lang)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB16-01093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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