Impact van intraoperatieve vloeistofbehandeling op elektrolyt- en zuur-basevariabelen
11 maart 2020 bijgewerkt door: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital
Tijdens grote chirurgische ingrepen wordt het intravasculaire volume gehandhaafd door de toediening van isotone vloeistoffen zoals Lactated Ringers (LR), Normal Saline (NS) of Normosol-R.
Alle drie deze vloeistoffen worden voor dit doel algemeen klinisch gebruikt.
Aangezien grote hoeveelheden NS kunnen resulteren in een verdunnende acidose en een toenemend basedeficit, kan dit de klinische besluitvorming vertroebelen wanneer reanimatie-inspanningen worden geleid door de zuur-basestatus bij routinematige arteriële bloedgasanalyse.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om veranderingen in de zuur-base- en elektrolytenstatus (natrium, kalium, calcium) te evalueren met behulp van verschillende isotone vloeistoffen voor intraoperatieve reanimatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote chirurgische ingreep die arteriële toegang vereist
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide ziekteproces dat het gebruik van 1 van de 3 kristalloïde oplossingen contra-indiceert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride
|
IV infusie van 0,9% NaCl tijdens de operatie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers met lactaat
Elke 100 ml Lactated Ringer's Injection USP bevat: Natriumchloride USP 0,6 g; Natriumlactaat USP 0,31 g; Kaliumchloride USP 0,03 g; Calciumchloride-dihydraat USP 0,02 g; Water voor injectie USP qs |
IV-infusie van lactaat-bel tijdens de operatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normosol-R
Elke 100 ml Normosol-R bevat natriumchloride, 526 mg; natriumacetaat, 222 mg; natriumgluconaat, 502 mg; kaliumchloride, 37 mg; magnesiumchloride-hexahydraat, 30 mg.
|
IV-infusie van Normosol tijdens de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basistekort
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (meestal 4-6 uur lang)
|
Verandering in basetekort van 1e naar 2e bloedgas om metabole acidose te meten
|
Tijdens de operatie (meestal 4-6 uur lang)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in natrium
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (meestal 4-6 uur lang)
|
Verandering in natriumelektrolyt van 1e naar 2e bloedgas
|
Tijdens de operatie (meestal 4-6 uur lang)
|
|
Verandering in kalium
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (meestal 4-6 uur lang)
|
Verandering in kaliumelektrolyt van 1e naar 2e bloedgas
|
Tijdens de operatie (meestal 4-6 uur lang)
|
|
Verandering in geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (meestal 4-6 uur lang)
|
Verandering in calciumelektrolyt van 1e naar 2e bloedgas
|
Tijdens de operatie (meestal 4-6 uur lang)
|
|
Verandering in pH
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (meestal 4-6 uur lang)
|
Verandering in pH van 1e naar 2e bloedgas
|
Tijdens de operatie (meestal 4-6 uur lang)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB16-01093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .