Влияние интраоперационной инфузионной терапии на электролитные и кислотно-щелочные показатели
11 марта 2020 г. обновлено: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital
Во время крупных хирургических вмешательств внутрисосудистый объем поддерживается введением изотонических жидкостей, таких как раствор Рингера с лактатом (LR), физиологический раствор (NS) или Normosol-R.
Все три из этих жидкостей широко используются в клинической практике для этой цели.
Поскольку большие объемы NS могут привести к дилюционному ацидозу и увеличению дефицита оснований, это может затруднить принятие клинических решений, когда реанимационные мероприятия определяются кислотно-щелочным статусом при рутинном анализе газов артериальной крови.
Это проспективное рандомизированное исследование для оценки изменений кислотно-щелочного и электролитного (натрий, калий, кальций) статуса при использовании различных изотонических жидкостей для интраоперационной реанимации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Серьезная хирургическая процедура, требующая артериального доступа
Критерий исключения:
- Сопутствующий патологический процесс, при котором противопоказано применение любого 1 из 3 растворов кристаллоидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физиологический раствор
0,9% хлорид натрия
|
В/в инфузия 0,9% NaCl на протяжении всей операции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лактированные звонари
Каждые 100 мл лактата Рингера для инъекций USP содержат: хлорид натрия USP 0,6 г; лактат натрия USP 0,31 г; хлорид калия USP 0,03 г; Дигидрат хлорида кальция USP 0,02 г; Вода для инъекций USP qs |
В/в инфузия Рингера с лактатом на протяжении всей операции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нормосол-Р
Каждые 100 мл Нормосол-Р содержат 526 мг натрия хлорида; ацетат натрия, 222 мг; глюконат натрия, 502 мг; хлорид калия, 37 мг; гексагидрат хлорида магния, 30 мг.
|
В/в инфузия нормозола во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базового дефицита
Временное ограничение: Во время операции (обычно 4-6 часов)
|
Изменение дефицита оснований с 1-го на 2-й газ крови для измерения метаболического ацидоза
|
Во время операции (обычно 4-6 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение натрия
Временное ограничение: Во время операции (обычно 4-6 часов)
|
Изменение натриевого электролита с 1-го на 2-й газ крови
|
Во время операции (обычно 4-6 часов)
|
|
Изменение калия
Временное ограничение: Во время операции (обычно 4-6 часов)
|
Изменение калиевого электролита с 1-го на 2-й газ крови
|
Во время операции (обычно 4-6 часов)
|
|
Изменение ионизированного кальция
Временное ограничение: Во время операции (обычно 4-6 часов)
|
Изменение кальциевого электролита с 1-го на 2-й газ крови
|
Во время операции (обычно 4-6 часов)
|
|
Изменение рН
Временное ограничение: Во время операции (обычно 4-6 часов)
|
Изменение pH с 1-го на 2-й газ крови
|
Во время операции (обычно 4-6 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB16-01093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .