Impacto del manejo intraoperatorio de fluidos en variables electrolíticas y ácido-base
11 de marzo de 2020 actualizado por: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital
Durante los procedimientos quirúrgicos mayores, el volumen intravascular se mantiene con la administración de líquidos isotónicos como Ringer Lactato (LR), Solución Salina Normal (NS) o Normosol-R.
Los tres de estos fluidos son de uso clínico común para este propósito.
Dado que grandes volúmenes de NS pueden dar lugar a una acidosis por dilución y un déficit de base creciente, puede enturbiar la toma de decisiones clínicas cuando los esfuerzos de reanimación se guían por el estado ácido-base en el análisis de gases en sangre arterial de rutina.
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar los cambios en el estado ácido-base y electrolítico (sodio, potasio, calcio) con el uso de varios líquidos isotónicos para la reanimación intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento quirúrgico mayor que requiere acceso arterial
Criterio de exclusión:
- Proceso patológico comórbido que contraindique el uso de cualquiera de las 3 soluciones cristaloides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución salina normal
Cloruro de sodio al 0,9 %
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Infusión IV de NaCl al 0,9% durante la cirugía.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Timbres Lactato
Cada 100 mL de Inyección de Lactato de Ringer USP contiene: Cloruro de sodio USP 0,6 g; lactato de sodio USP 0,31 g; Cloruro de potasio USP 0,03 g; Cloruro de Calcio Dihidrato USP 0,02 g; Agua para inyección USP qs |
Infusión IV de Ringer lactato durante la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: Normosol-R
Cada 100 mL de Normosol-R contiene cloruro de sodio, 526 mg; acetato de sodio, 222 mg; gluconato de sodio, 502 mg; cloruro de potasio, 37 mg; Cloruro de magnesio hexahidratado, 30 mg.
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Infusión IV de Normosol durante toda la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Déficit Base
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (típicamente de 4 a 6 horas de duración)
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Cambio en el déficit de base del primer al segundo gas sanguíneo para medir la acidosis metabólica
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Durante la cirugía (típicamente de 4 a 6 horas de duración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en sodio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (típicamente de 4 a 6 horas de duración)
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Cambio en el electrolito de sodio del 1er al 2do gas en sangre
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Durante la cirugía (típicamente de 4 a 6 horas de duración)
|
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Cambio en potasio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (típicamente de 4 a 6 horas de duración)
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Cambio en el electrolito de potasio del 1er al 2do gas en sangre
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Durante la cirugía (típicamente de 4 a 6 horas de duración)
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Cambio en el calcio ionizado
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (típicamente de 4 a 6 horas de duración)
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Cambio en el electrolito de calcio del 1er al 2do gas en sangre
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Durante la cirugía (típicamente de 4 a 6 horas de duración)
|
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Cambio en el pH
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (típicamente de 4 a 6 horas de duración)
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Cambio en el pH del 1.° al 2.° gas en sangre
|
Durante la cirugía (típicamente de 4 a 6 horas de duración)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-01093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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