Impatto della gestione dei fluidi intraoperatori sulle variabili elettrolitiche e acido-base
11 marzo 2020 aggiornato da: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital
Durante le procedure chirurgiche maggiori, il volume intravascolare viene mantenuto con la somministrazione di fluidi isotonici come Ringer Lattato (LR), Soluzione Salina Normale (NS) o Normosol-R.
Tutti e tre questi fluidi sono di uso clinico comune per questo scopo.
Poiché grandi volumi di NS possono provocare un'acidosi da diluizione e un crescente deficit di basi, può offuscare il processo decisionale clinico quando gli sforzi di rianimazione sono guidati dallo stato acido-base dell'emogasanalisi di routine.
Questo è uno studio prospettico randomizzato per valutare i cambiamenti nello stato acido-base ed elettrolitico (sodio, potassio, calcio) con l'uso di vari fluidi isotonici per la rianimazione intraoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura chirurgica maggiore che richiede un accesso arterioso
Criteri di esclusione:
- Processo patologico in comorbilità che controindica l'uso di 1 qualsiasi delle 3 soluzioni di cristalloidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Salino Normale
Cloruro di sodio allo 0,9%.
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Infusione endovenosa di NaCl allo 0,9% durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Ringer lattato
Ogni 100 ml di USP per iniezione di Ringer lattato contiene: Cloruro di sodio USP 0,6 g; Lattato di sodio USP 0,31 g; Cloruro di potassio USP 0,03 g; Cloruro di calcio diidrato USP 0,02 g; Acqua per preparazioni iniettabili USP qb |
Infusione IV di ringer lattato durante l'intervento chirurgico.
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Normosol-R
Ogni 100 ml di Normosol-R contiene cloruro di sodio, 526 mg; acetato di sodio, 222 mg; gluconato di sodio, 502 mg; cloruro di potassio, 37 mg; cloruro di magnesio esaidrato, 30 mg.
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Infusione endovenosa di Normosol durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del deficit di base
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (in genere 4-6 ore di durata)
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Variazione del deficit di base dal 1o al 2o gas ematico per misurare l'acidosi metabolica
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Durante l'intervento chirurgico (in genere 4-6 ore di durata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di sodio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (in genere 4-6 ore di durata)
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Variazione dell'elettrolita di sodio dal 1o al 2o gas nel sangue
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Durante l'intervento chirurgico (in genere 4-6 ore di durata)
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Cambiamento di potassio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (in genere 4-6 ore di durata)
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Variazione dell'elettrolita di potassio dal 1o al 2o gas nel sangue
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Durante l'intervento chirurgico (in genere 4-6 ore di durata)
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Variazione del calcio ionizzato
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (in genere 4-6 ore di durata)
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Cambiamento dell'elettrolita di calcio dal 1o al 2o gas nel sangue
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Durante l'intervento chirurgico (in genere 4-6 ore di durata)
|
|
Cambiamento di pH
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (in genere 4-6 ore di durata)
|
Variazione del pH dal 1° al 2° gas sanguigno
|
Durante l'intervento chirurgico (in genere 4-6 ore di durata)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB16-01093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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