Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativ væskebehandling på elektrolytt- og syrebasevariabler

11. mars 2020 oppdatert av: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital
Under større kirurgiske prosedyrer opprettholdes intravaskulært volum med administrering av isotoniske væsker som Lactated Ringers (LR), Normal Saline (NS) eller Normosol-R. Alle disse tre væskene er i vanlig klinisk bruk for dette formålet. Ettersom store volumer av NS kan resultere i en fortynningsacidose og et økende baseunderskudd, kan det tåkelegge kliniske beslutninger når gjenopplivningsforsøk styres av syre-base-status ved rutinemessig arteriell blodgassanalyse. Dette er en prospektiv, randomisert studie for å evaluere endringer i syre-base og elektrolytt (natrium, kalium, kalsium) status ved bruk av ulike isotoniske væsker for intraoperativ gjenopplivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store kirurgiske inngrep som krever arteriell tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid sykdomsprosess som kontraindiserer bruken av en av de 3 krystalloide løsningene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig saltvann
0,9 % natriumklorid
Legemiddel: Vanlig saltvann
IV infusjon av 0,9 % NaCl gjennom hele operasjonen.
Andre navn:
  • 0,9% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Lactated Ringers

Hver 100 mL Lactated Ringer's Injection USP inneholder:

Natriumklorid USP 0,6 g; Natriumlaktat USP 0,31 g; Kaliumklorid USP 0,03 g; Kalsiumkloriddihydrat USP 0,02 g; Vann til injeksjon USP qs
Legemiddel: Laktat Ringer
IV infusjon av laktat ringer under hele operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Normosol-R
Hver 100 ml Normosol-R inneholder natriumklorid, 526 mg; natriumacetat, 222 mg; natriumglukonat, 502 mg; kaliumklorid, 37 mg; magnesiumkloridheksahydrat, 30 mg.
Legemiddel: Normosol-R Inj
IV infusjon av Normosol gjennom hele operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i basisunderskudd
Tidsramme: Under operasjonen (vanligvis 4-6 timer lang)
Endring i baseunderskudd fra 1. til 2. blodgass for å måle metabolsk acidose
Under operasjonen (vanligvis 4-6 timer lang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natrium
Tidsramme: Under operasjonen (vanligvis 4-6 timer lang)
Endring i natriumelektrolytt fra 1. til 2. blodgass
Under operasjonen (vanligvis 4-6 timer lang)
Endring i kalium
Tidsramme: Under operasjonen (vanligvis 4-6 timer lang)
Endring i kaliumelektrolytt fra 1. til 2. blodgass
Under operasjonen (vanligvis 4-6 timer lang)
Endring i ionisert kalsium
Tidsramme: Under operasjonen (vanligvis 4-6 timer lang)
Endring i kalsiumelektrolytt fra 1. til 2. blodgass
Under operasjonen (vanligvis 4-6 timer lang)
Endring i pH
Tidsramme: Under operasjonen (vanligvis 4-6 timer lang)
Endring i pH fra 1. til 2. blodgass
Under operasjonen (vanligvis 4-6 timer lang)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB16-01093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere