Indvirkning af intraoperativ væskebehandling på elektrolyt- og syrebasevariabler
11. marts 2020 opdateret af: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital
Under større kirurgiske procedurer opretholdes intravaskulært volumen med administration af isotoniske væsker såsom Lactated Ringers (LR), Normal Saline (NS) eller Normosol-R.
Alle tre af disse væsker er i almindelig klinisk brug til dette formål.
Da store mængder NS kan resultere i en fortyndet acidose og et stigende baseunderskud, kan det forplumre den kliniske beslutningstagning, når genoplivningsindsatsen styres af syre-base-status ved rutinemæssig arteriel blodgasanalyse.
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse til at evaluere ændringer i syre-base og elektrolyt (natrium, kalium, calcium) status med brug af forskellige isotoniske væsker til intraoperativ genoplivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større kirurgisk indgreb, der kræver arteriel adgang
Ekskluderingskriterier:
- Comorbid sygdomsproces, der kontraindikerer brugen af en hvilken som helst af de 3 krystalloide opløsninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid
|
IV infusion af 0,9 % NaCl under hele operationen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactated Ringers
Hver 100 ml Ringer's Lactated Injection USP indeholder: Natriumchlorid USP 0,6 g; Natriumlactat USP 0,31 g; Kaliumchlorid USP 0,03 g; Calciumchloriddihydrat USP 0,02 g; Vand til injektion USP qs |
IV infusion af lakteret ringer under hele operationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normosol-R
Hver 100 ml Normosol-R indeholder natriumchlorid, 526 mg; natriumacetat, 222 mg; natriumgluconat, 502 mg; kaliumchlorid, 37 mg; magnesiumchloridhexahydrat, 30 mg.
|
IV infusion af Normosol under hele operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i basisunderskud
Tidsramme: Under operationen (typisk 4-6 timers varighed)
|
Ændring i baseunderskud fra 1. til 2. blodgas for at måle metabolisk acidose
|
Under operationen (typisk 4-6 timers varighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i natrium
Tidsramme: Under operationen (typisk 4-6 timers varighed)
|
Ændring i natriumelektrolyt fra 1. til 2. blodgas
|
Under operationen (typisk 4-6 timers varighed)
|
|
Ændring i kalium
Tidsramme: Under operationen (typisk 4-6 timers varighed)
|
Ændring i kaliumelektrolyt fra 1. til 2. blodgas
|
Under operationen (typisk 4-6 timers varighed)
|
|
Ændring i ioniseret calcium
Tidsramme: Under operationen (typisk 4-6 timers varighed)
|
Ændring i calciumelektrolyt fra 1. til 2. blodgas
|
Under operationen (typisk 4-6 timers varighed)
|
|
Ændring i pH
Tidsramme: Under operationen (typisk 4-6 timers varighed)
|
Ændring i pH fra 1. til 2. blodgas
|
Under operationen (typisk 4-6 timers varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
16. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB16-01093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .