子供の急性中耳炎予防のためのキシリトール (POME-Xylitol)
2019年9月5日 更新者：Unity Health Toronto
小児における急性中耳炎エピソード 2 ～ 4 の予防のためのキシリトール: 実用的な RCT
これは、急性中耳炎（AOM、主要転帰）および上気道感染症、歯科疾患の予防を目的として、抗菌作用のある天然甘味料であるキシリトール（または「白樺糖」）を毎日定期的に使用するランダム化比較試験です。就学前児童のう蝕（2つの二次転帰）。
このトライアルはTARGet Kids!を通じて実施されます。研究ネットワーク。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性中耳炎（AOM、主要アウトカム）および上気道感染症および虫歯の予防を目的とした、抗菌作用のある天然甘味料であるキシリトール（または「白樺糖」）の定期的な毎日の使用に関するRCTです（ 2 つの副次的結果）は就学前児童を対象としています。
AOM（幼児期によく見られる、費用のかかる症状）の予防におけるキシリトールの有効性に関する臨床上の均衡は、フィンランドの単一研究グループと米国の単一研究グループによる3件のRCTが完了した後も続いている。
虫歯予防のためのキシリトールのいくつかの臨床試験やその他の研究により、この試験での介入（1日あたり3～5回のキシリトール）が安全で忍容性が高く、研究期間中実行可能であることが実証されています。
このトライアルはTARGet Kids!を通じて実施されます。この研究ネットワークは、CIHR の資金提供を受けた複数の RCT を実施しており、CIHR の資金提供を受けた既存のインフラストラクチャーと重要なコラボレーションを活用します。
指名された主申請者の給与は、経験豊富な治験者である共同主申請者の指導の下でこの RCT を開発するための CIHR RCT トレーニング助成金によってサポートされます。
この試験は、幼児期によく見られる 3 つの症状の管理を、現在十分に活用されていない抗菌物質を使用した治療から予防に変える可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
472
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1X2
- 募集
- St Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 0A4
- 募集
- The Hospital for Sick Children
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すでにTARGet Kidsに登録している子どもたち！ネットワーク、介入開始時の年齢 2 ～ 4 歳、保護者または介護提供者の同意が得られ、英語の情報を理解できる。
除外基準:
- 頭蓋顔面奇形、中耳の構造的異常、兄弟または同じ住所に住む他の子供がすでに治験に登録されている、研究期間前の換気チューブの挿入、キシリトール製品の現在の使用またはキシリトール過敏症の報告。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
治療群の参加者にはキシリトールシロップが投与されます。
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各用量は 400 g/L の 5 mL であり、被験者は毎日 3 ～ 5 回の用量を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の参加者にはソルビトールシロップが投与されます。
|
各用量はキシリトールシロップのように見え、味がしますが、微生物ではありません。
各用量は、300 g/L のソルビトール 5 mL になります。
1日あたり3～5回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性中耳炎のエピソード
時間枠：6ヵ月
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医師が急性中耳炎と診断したエピソードの総数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上気道感染症のエピソード
時間枠：6ヵ月
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親または介護者が報告した上気道感染症エピソードの総数
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6ヵ月
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虫歯
時間枠：6ヵ月
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親の報告による虫歯がないこと
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性中耳炎や生産性の低下に関連する医療予約にかかる費用を含む、保護者への費用
時間枠：6ヵ月
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診察の費用には交通費が含まれており、交通手段は毎月の電話時に尋ねられます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nav Persaud, MD、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月31日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。