Xilitol para a prevenção de episódios de otite média aguda em crianças (POME-Xylitol)
5 de setembro de 2019 atualizado por: Unity Health Toronto
Xilitol para a prevenção de episódios de otite média aguda em crianças de 2 a 4 anos: um RCT pragmático
Este é um estudo controlado randomizado de uso diário regular de xilitol (ou "açúcar de bétula"), um adoçante natural com propriedades antimicrobianas, para a prevenção de otite média aguda (OMA, desfecho primário), bem como infecções do trato respiratório superior e infecções dentárias cárie (os dois desfechos secundários) em crianças em idade pré-escolar.
Este teste será realizado através do TARGet Kids! rede de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um RCT de uso diário regular de xilitol (ou "açúcar de bétula"), um adoçante natural com propriedades antimicrobianas, para a prevenção de otite média aguda (OMA, desfecho primário), bem como infecções do trato respiratório superior e cárie dentária ( os dois resultados secundários) em crianças em idade pré-escolar.
Equilíbrio clínico sobre a eficácia do xilitol na prevenção de OMA - uma condição comum e cara na primeira infância - persiste mesmo após a conclusão de três RCTs por um único grupo de pesquisa na Finlândia e um nos Estados Unidos.
Vários ensaios clínicos de xilitol para a prevenção da cárie dentária e outros estudos demonstraram que a intervenção neste ensaio (3-5 doses de xilitol por dia) é segura, bem tolerada e viável para o período do estudo.
Este teste será realizado através do TARGet Kids! rede de pesquisa que está realizando vários RCTs financiados pelo CIHR e alavancará a infraestrutura existente financiada pelo CIHR e importantes colaborações.
O salário do candidato principal nomeado é apoiado por uma bolsa de treinamento CIHR RCT para desenvolver este RCT sob a orientação de um co-candidato principal que é um experimentador experiente.
Este estudo tem o potencial de transformar o manejo de três condições comuns durante a primeira infância do tratamento para a prevenção usando uma substância antimicrobiana atualmente subutilizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
472
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1X2
- Recrutamento
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças já inscritas no TARGet Kids! Rede, idade de 2 a 4 anos no início da intervenção, pais ou cuidadores capazes de dar consentimento, capazes de entender as informações em inglês.
Critério de exclusão:
- malformações craniofaciais, anormalidades estruturais do ouvido médio, irmão ou qualquer outra criança morando no mesmo endereço já inscrito no estudo, inserção de tubos de ventilação antes do período do estudo, uso atual de um produto de xilitol ou sensibilidade relatada ao xilitol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes do grupo de tratamento receberão um xarope de xilitol.
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Cada dose será de 5 mL de 400 g/L e os indivíduos receberão Três a 5 doses por dia.
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes no braço placebo receberão xarope de sorbitol.
|
Cada dose parece e tem gosto de xarope de xilitol, mas não é microbiana.
Cada dose será de 5 mL de 300 g/L de sorbitol.
Três a 5 doses serão dadas a cada dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
episódios de otite média aguda
Prazo: 6 meses
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Número total de episódios de otite média aguda diagnosticados por médicos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
episódios de infecção do trato respiratório superior
Prazo: 6 meses
|
Número total de pais ou cuidadores relataram episódios de infecção do trato respiratório superior
|
6 meses
|
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cáries dentárias
Prazo: 6 meses
|
ausência de cárie dentária por relato dos pais
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
custos para os pais, incluindo custos associados a consultas médicas relacionadas com otite média aguda e perda de produtividade
Prazo: 6 meses
|
os custos de comparecimento a consulta médica incluirão o custo do transporte e o meio de transporte será solicitado durante uma visita mensal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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