소아 급성 중이염 예방을 위한 자일리톨 (POME-Xylitol)
2019년 9월 5일 업데이트: Unity Health Toronto
어린이 2-4세의 급성 중이염 예방을 위한 자일리톨: 실용적인 RCT
이것은 급성 중이염(AOM, 일차 결과) 및 상기도 감염 및 치과 질환의 예방을 위해 항미생물 특성이 있는 천연 감미료인 자일리톨(또는 "자작나무 설탕")을 정기적으로 매일 사용하는 무작위 통제 시험입니다. 취학 전 아동의 충치(2차 결과).
이번 시험은 TARGet Kids를 통해 진행됩니다! 연구 네트워크.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 중이염(AOM, 1차 결과)과 상기도 감염 및 충치 예방을 위해 항균 특성을 가진 천연 감미료인 자일리톨(또는 "자작나무 설탕")을 정기적으로 매일 사용하는 RCT입니다. 취학 전 아동의 두 가지 이차 결과).
AOM(유아기의 일반적이고 비용이 많이 드는 상태)을 예방하는 자일리톨의 효능에 대한 임상적 균형은 핀란드의 단일 연구 그룹과 미국의 한 연구 그룹에서 3개의 RCT를 완료한 후에도 지속됩니다.
충치 예방을 위한 자일리톨의 여러 임상 시험 및 기타 연구에서 이 시험에서의 개입(하루 3-5회 자일리톨 투여)이 연구 기간 동안 안전하고 내약성이 우수하며 실행 가능하다는 것이 입증되었습니다.
이번 시험은 TARGet Kids를 통해 진행됩니다! 여러 CIHR 지원 RCT를 수행하고 있으며 기존 CIHR 지원 인프라 및 중요한 협력을 활용할 연구 네트워크입니다.
지명된 주 신청자의 급여는 경험이 풍부한 임상 시험자인 공동 주 신청자의 멘토링 아래 이 RCT를 개발하기 위한 CIHR RCT 교육 보조금으로 지원됩니다.
이 시험은 현재 활용도가 낮은 항균 물질을 사용하여 치료에서 예방으로 유아기 동안 세 가지 일반적인 조건의 관리를 전환할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
472
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1X2
- 모병
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 0A4
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이미 TARGet Kids에 등록된 아이들! 네트워크, 중재 시작 시 2~4세, 동의할 수 있고 영어로 정보를 이해할 수 있는 부모 또는 의료 제공자.
제외 기준:
- 두개안면 기형, 구조적 중이 이상, 이미 실험에 등록된 동일한 주소에 거주하는 형제자매 또는 기타 어린이, 연구 기간 이전에 환기관 삽입, 현재 자일리톨 제품 사용 또는 보고된 자일리톨 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 부문 참가자는 자일리톨 시럽을 받게 됩니다.
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각 용량은 400g/L의 5mL이며 피험자는 매일 3~5회 용량을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약군 참가자는 소르비톨 시럽을 받게 됩니다.
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각 복용량은 자일리톨 시럽처럼 보이고 맛이 나지만 미생물이 아닙니다.
각 용량은 300g/L의 소르비톨 5mL입니다.
매일 3~5회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 중이염 에피소드
기간: 6 개월
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의사가 진단한 급성 중이염 에피소드의 총 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상기도 감염 에피소드
기간: 6 개월
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부모 또는 간병인이 보고한 상기도 감염 에피소드의 총 수
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6 개월
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충치
기간: 6 개월
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부모 보고서에 의한 충치 부재
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 중이염 및 생산성 손실과 관련된 진료 약속 참석과 관련된 비용을 포함한 부모의 비용
기간: 6 개월
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진료 예약 비용에는 교통비가 포함되며 교통 수단은 월별 통화 중에 질문됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .