Xylitol voor de preventie van acute otitis media-afleveringen bij kinderen (POME-Xylitol)
5 september 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Xylitol voor de preventie van acute otitis media-episodes bij kinderen van 2-4 jaar: een pragmatische RCT
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van regelmatig dagelijks gebruik van xylitol (of "berkensuiker"), een natuurlijke zoetstof met antimicrobiële eigenschappen, voor de preventie van acute otitis media (AOM, primaire uitkomstmaat) evenals infecties van de bovenste luchtwegen en tandheelkundige cariës (de twee secundaire uitkomsten) bij kinderen in de voorschoolse leeftijd.
Deze proef zal worden uitgevoerd via de TARGet Kids! onderzoeks netwerk.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een RCT van regelmatig dagelijks gebruik van xylitol (of "berkensuiker"), een natuurlijke zoetstof met antimicrobiële eigenschappen, voor de preventie van acute otitis media (AOM, primaire uitkomst) evenals infecties van de bovenste luchtwegen en tandcariës ( de twee secundaire uitkomsten) bij kinderen in de voorschoolse leeftijd.
Klinische overeenstemming over de werkzaamheid van xylitol bij het voorkomen van AOM - een veel voorkomende en kostbare aandoening in de vroege kinderjaren - blijft bestaan, zelfs na de voltooiing van drie RCT's door een enkele onderzoeksgroep in Finland en een in de Verenigde Staten.
Verschillende klinische onderzoeken met xylitol voor de preventie van tandcariës en andere onderzoeken hebben aangetoond dat de interventie in deze proef (3-5 doses xylitol per dag) veilig is, goed wordt verdragen en haalbaar is voor de onderzoeksperiode.
Deze proef zal worden uitgevoerd via de TARGet Kids! onderzoeksnetwerk dat verschillende door het CIHR gefinancierde RCT's uitvoert en gebruik zal maken van bestaande door het CIHR gefinancierde infrastructuur en belangrijke samenwerkingsverbanden.
Het salaris van de genomineerde hoofdaanvrager wordt ondersteund door een CIHR RCT-opleidingsbeurs om deze RCT te ontwikkelen onder het mentorschap van een mede-aanvrager die een ervaren trialist is.
Deze proef heeft het potentieel om de behandeling van drie veelvoorkomende aandoeningen tijdens de vroege kinderjaren te transformeren van behandeling naar preventie met behulp van een momenteel onderbenutte antimicrobiële stof.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
472
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X2
- Werving
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- Werving
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die al zijn ingeschreven in de TARGet Kids! Netwerk, leeftijd 2 - 4 jaar bij aanvang interventie, ouders of zorgverlener in staat om toestemming te geven, in staat om de informatie in het Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- craniofaciale misvormingen, structurele middenoorafwijkingen, broer of zus of een ander kind dat op hetzelfde adres woont en al is ingeschreven voor het onderzoek, inbrengen van beademingsslangen voorafgaand aan de studieperiode, huidig gebruik van een xylitolproduct of gemelde gevoeligheid voor xylitol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers aan de behandelarm krijgen een xylitolsiroop.
|
Elke dosis zal 5 ml van 400 g/L zijn en proefpersonen zullen drie tot vijf doses per dag krijgen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de placebo-arm krijgen sorbitolsiroop.
|
Elke dosis ziet eruit en smaakt naar de xylitolsiroop, maar is niet microbieel.
Elke dosis is 5 ml van 300 g/l sorbitol.
Elke dag worden drie tot vijf doses gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute otitis media-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal door een arts gediagnosticeerde acute otitis media-episodes
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
episodes van infectie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal door ouders of verzorgers gemelde episodes van infectie van de bovenste luchtwegen
|
6 maanden
|
|
tandcariës
Tijdsspanne: 6 maanden
|
afwezigheid van tandcariës door oudermelding
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosten voor ouders, inclusief kosten in verband met het bijwonen van medische afspraken in verband met acute otitis media en verloren productiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de kosten van het bijwonen van een medische afspraak zijn inclusief de kosten van vervoer en de wijze van vervoer zal worden gevraagd tijdens een maandelijks gesprek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .