Ksylitoli lasten akuuttien välikorvatulehduksen jaksojen ehkäisyyn (POME-Xylitol)
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto
Ksylitoli akuuttien välikorvantulehduksen jaksojen ehkäisyyn 2–4-vuotiailla lapsilla: Käytännöllinen tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ksylitolin (tai "koivusokerin"), luonnollisen makeutusaineen, jolla on antimikrobisia ominaisuuksia, säännöllisestä päivittäisestä käytöstä akuutin välikorvatulehduksen (AOM, ensisijainen lopputulos) sekä ylähengitystieinfektioiden ja hampaiden ehkäisyyn. karies (kaksi toissijaista tulosta) esikouluikäisillä lapsilla.
Tämä kokeilu suoritetaan TARGet Kidsin kautta! tutkimusverkosto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ksylitolin (tai "koivusokerin"), luonnollisen makeutusaineen, jolla on antimikrobisia ominaisuuksia, säännöllisen päivittäisen käytön RCT akuutin välikorvatulehduksen (AOM, ensisijainen lopputulos) sekä ylempien hengitystieinfektioiden ja hammaskarieksen ehkäisyyn ( kaksi toissijaista tulosta) esikouluikäisillä lapsilla.
Kliininen yksimielisyys ksylitolin tehosta varhaislapsuuden yleisen ja kalliin sairauden ehkäisyssä säilyy senkin jälkeen, kun yksi tutkimusryhmä on tehnyt kolme RCT:tä Suomessa ja yksi Yhdysvalloissa.
Useat kliiniset ksylitolitutkimukset hammaskarieksen ehkäisyyn ja muut tutkimukset ovat osoittaneet, että tässä tutkimuksessa interventio (3-5 annosta ksylitolia päivässä) on turvallinen, hyvin siedetty ja toteutettavissa tutkimusjakson aikana.
Tämä kokeilu suoritetaan TARGet Kidsin kautta! tutkimusverkosto, joka toteuttaa useita CIHR:n rahoittamia RCT:itä ja hyödyntää olemassa olevaa CIHR:n rahoittamaa infrastruktuuria ja tärkeitä yhteistyöhankkeita.
Nimetyn päähakijan palkkaa tuetaan CIHR RCT -koulutusapurahalla tämän RCT:n kehittämiseksi kokeneen kokeen tutkijan apupäähakijan ohjauksessa.
Tämä tutkimus voi muuttaa kolmen yleisen varhaislapsuuden sairauden hallinnan hoidosta ehkäisyyn käyttämällä tällä hetkellä vajaakäytössä olevaa antimikrobista ainetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
472
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
- Rekrytointi
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat jo ilmoittautuneet TARGet Kidsiin! Verkosto, ikä 2 - 4 vuotta hoidon alkaessa, vanhemmat tai hoitaja pystyy antamaan suostumuksen, ymmärtää tiedot englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- kallon kasvojen epämuodostumat, rakenteelliset keskikorvan poikkeavuudet, sisarukset tai muut samassa osoitteessa asuvat lapset, jotka ovat jo ilmoittautuneet tutkimukseen, hengitysletkujen asettaminen ennen tutkimusjaksoa, ksylitolivalmisteen nykyinen käyttö tai raportoitu ksylitoliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän osallistujat saavat ksylitolisiirapin.
|
Jokainen annos on 5 ml 400 g/l, ja koehenkilöt saavat kolmesta viiteen annosta joka päivä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän osallistujat saavat sorbitolisiirappia.
|
Jokainen annos näyttää ja maistuu ksylitolisiirapilta, mutta se ei ole mikrobinen.
Jokainen annos on 5 ml 300 g/l sorbitolia.
Joka päivä annetaan kolmesta viiteen annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutit välikorvatulehdukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkärien diagnosoimien akuuttien välikorvatulehdusjaksojen kokonaismäärä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ylempien hengitysteiden infektiojaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ylempien hengitysteiden infektiojaksojen ilmoittaneiden vanhempien tai huoltajien kokonaismäärä
|
6 kuukautta
|
|
hammaskariies
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hammaskarieksen puuttuminen vanhemman ilmoituksen mukaan
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vanhemmille aiheutuvat kulut, mukaan lukien akuuttiin välikorvatulehdukseen ja tuottavuuden heikkenemiseen liittyvät lääkärikäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lääkärikäynnin kulut sisältävät kuljetuskustannukset ja kuljetustapaa kysytään kuukausipuhelun aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .