Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xylitol pro prevenci epizod akutního zánětu středního ucha u dětí (POME-Xylitol)

5. září 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Xylitol pro prevenci epizod akutního zánětu středního ucha u dětí 2-4: Pragmatická RCT

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie pravidelného denního užívání xylitolu (nebo „břízového cukru“), přírodního sladidla, které má antimikrobiální vlastnosti, pro prevenci akutního zánětu středního ucha (AOM, primární výsledek), stejně jako infekcí horních cest dýchacích a zubních zubní kaz (dva sekundární výsledky) u dětí předškolního věku. Tato zkouška bude probíhat prostřednictvím TARGet Kids! výzkumná síť.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o RCT pravidelného denního užívání xylitolu (neboli „břízového cukru“), přírodního sladidla, které má antimikrobiální vlastnosti, pro prevenci akutního zánětu středního ucha (AOM, primární výsledek), stejně jako infekcí horních cest dýchacích a zubního kazu ( dva sekundární výsledky) u dětí předškolního věku. Klinická rovnováha ohledně účinnosti xylitolu v prevenci AOM – běžného a nákladného stavu v raném dětství – přetrvává i po dokončení tří RCT jedinou výzkumnou skupinou ve Finsku a jednou ve Spojených státech. Několik klinických studií xylitolu pro prevenci zubního kazu a další studie prokázaly, že intervence v této studii (3-5 dávek xylitolu denně) je bezpečná, dobře tolerovaná a proveditelná po dobu studie. Tato zkouška bude probíhat prostřednictvím TARGet Kids! výzkumná síť, která provádí několik RCT financovaných CIHR a bude využívat stávající infrastrukturu financovanou CIHR a důležitou spolupráci. Plat nominovaného hlavního žadatele je podporován grantem na školení CIHR RCT na rozvoj tohoto RCT pod vedením spoluhlavního žadatele, který je zkušeným trialistou. Tato studie má potenciál změnit léčbu tří běžných stavů v raném dětství z léčby na prevenci pomocí v současnosti nedostatečně využívané antimikrobiální látky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

472

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
        • Nábor
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti již zapsané do TARGet Kids! Síť, věk 2 - 4 roky na začátku intervence, rodiče nebo poskytovatel péče schopni dát souhlas, schopni porozumět informacím v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • kraniofaciální malformace, strukturální abnormality středního ucha, sourozenec nebo jakékoli jiné dítě žijící na stejné adrese, které již bylo zařazeno do studie, zavádění ventilačních hadiček před obdobím studie, současné používání přípravku na xylitol nebo hlášená citlivost na xylitol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci léčebné větve dostanou xylitolový sirup.
Jiný: Xylitolový sirup
Každá dávka bude 5 ml 400 g/l a subjekty dostanou 3 až 5 dávek každý den.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci placebové větve dostanou sorbitolový sirup.
Jiný: Placebo
Každá dávka vypadá a chutná jako xylitolový sirup, ale není mikrobiální. Každá dávka bude 5 ml 300 g/l sorbitolu. Každý den budou podávány tři až 5 dávek.
Ostatní jména:
  • Sorbitolový sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní otitis media epizody
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet lékařů diagnostikovaných epizod akutního zánětu středního ucha
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epizody infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet hlášených epizod infekce horních cest dýchacích rodiči nebo pečovateli
6 měsíců
zubní kaz
Časové okno: 6 měsíců
nepřítomnost zubního kazu podle zprávy rodiče
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady rodičů včetně nákladů spojených s návštěvou lékařských schůzek souvisejících s akutním zánětem středního ucha a ztrátou produktivity
Časové okno: 6 měsíců
náklady na návštěvu lékaře budou zahrnovat náklady na dopravu a způsob dopravy bude dotazován během měsíčního hovoru
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xylitolový sirup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit