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Xylit zur Vorbeugung akuter Mittelohrentzündungen bei Kindern (POME-Xylitol)

5. September 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Xylit zur Vorbeugung akuter Mittelohrentzündungen bei Kindern 2–4: Eine pragmatische RCT

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur regelmäßigen täglichen Einnahme von Xylitol (oder „Birkenzucker“), einem natürlichen Süßstoff mit antimikrobiellen Eigenschaften, zur Vorbeugung von akuter Mittelohrentzündung (AOM, primärer Endpunkt) sowie Infektionen der oberen Atemwege und Zahnerkrankungen Karies (die beiden sekundären Endpunkte) bei Kindern im Vorschulalter. Dieser Test wird von TARGet Kids! durchgeführt. Forschungsnetzwerk.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine RCT zur regelmäßigen täglichen Einnahme von Xylitol (oder „Birkenzucker“), einem natürlichen Süßstoff mit antimikrobiellen Eigenschaften, zur Vorbeugung von akuter Mittelohrentzündung (AOM, primäres Ergebnis) sowie Infektionen der oberen Atemwege und Zahnkaries ( die beiden sekundären Endpunkte) bei Kindern im Vorschulalter. Das klinische Gleichgewicht hinsichtlich der Wirksamkeit von Xylit bei der Vorbeugung von AOM – einer häufigen und kostspieligen Erkrankung in der frühen Kindheit – bleibt auch nach Abschluss von drei RCTs einer einzelnen Forschungsgruppe in Finnland und einer in den Vereinigten Staaten bestehen. Mehrere klinische Studien mit Xylitol zur Vorbeugung von Zahnkaries und andere Studien haben gezeigt, dass die Intervention in dieser Studie (3-5 Dosen Xylitol pro Tag) sicher, gut verträglich und für den Studienzeitraum durchführbar ist. Dieser Test wird von TARGet Kids! durchgeführt. Forschungsnetzwerk, das mehrere vom CIHR finanzierte RCTs durchführt und die bestehende, vom CIHR finanzierte Infrastruktur und wichtige Kooperationen nutzen wird. Das Gehalt des nominierten Hauptantragstellers wird durch ein CIHR RCT-Schulungsstipendium unterstützt, um dieses RCT unter der Leitung eines Co-Hauptantragstellers zu entwickeln, der ein erfahrener Trialist ist. Diese Studie hat das Potenzial, die Behandlung von drei häufigen Erkrankungen in der frühen Kindheit von der Behandlung zur Prävention mithilfe einer derzeit wenig genutzten antimikrobiellen Substanz zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

472

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
        • Rekrutierung
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereits angemeldete Kinder im TARGet Kids! Netzwerk, Alter 2–4 Jahre zu Beginn der Intervention, Eltern oder Betreuer können ihre Einwilligung erteilen und die Informationen auf Englisch verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • kraniofaziale Fehlbildungen, strukturelle Anomalien des Mittelohrs, Geschwister oder andere Kinder, die an derselben Adresse leben und bereits an der Studie teilnehmen, Einsetzen von Beatmungsschläuchen vor dem Studienzeitraum, aktuelle Verwendung eines Xylitol-Produkts oder gemeldete Xylitol-Überempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten einen Xylitol-Sirup.
Jede Dosis beträgt 5 ml von 400 g/L und die Probanden erhalten täglich drei bis fünf Dosen.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer im Placebo-Arm erhalten Sorbitolsirup.
Jede Dosis ähnelt in Aussehen und Geschmack dem Xylit-Sirup, ist jedoch nicht mikrobiell. Jede Dosis beträgt 5 ml 300 g/L Sorbit. Es werden täglich drei bis fünf Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Sorbitolsirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Episoden einer Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der vom Arzt diagnostizierten akuten Mittelohrentzündungsepisoden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der von Eltern oder Betreuern gemeldeten Infektionsepisoden der oberen Atemwege
6 Monate
Karies
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen von Zahnkaries laut Elternbericht
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für Eltern, einschließlich Kosten im Zusammenhang mit der Teilnahme an Arztterminen im Zusammenhang mit akuter Mittelohrentzündung und Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kosten für die Teilnahme an einem Arzttermin umfassen die Transportkosten. Das Transportmittel wird bei einem monatlichen Anruf erfragt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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