Xilitol para la prevención de episodios de otitis media aguda en niños (POME-Xylitol)
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto
Xilitol para la prevención de episodios de otitis media aguda en niños de 2 a 4 años: un ECA pragmático
Este es un ensayo controlado aleatorizado del uso diario regular de xilitol (o "azúcar de abedul"), un edulcorante natural que tiene propiedades antimicrobianas, para la prevención de la otitis media aguda (OMA, resultado primario), así como infecciones del tracto respiratorio superior y problemas dentales. caries (los dos resultados secundarios) en niños en edad preescolar.
Este ensayo se llevará a cabo a través de TARGet Kids! red de investigacion
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA del uso diario regular de xilitol (o "azúcar de abedul"), un edulcorante natural que tiene propiedades antimicrobianas, para la prevención de la otitis media aguda (OMA, resultado primario), así como de infecciones de las vías respiratorias superiores y caries dental ( los dos resultados secundarios) en niños en edad preescolar.
El equilibrio clínico sobre la eficacia del xilitol en la prevención de la OMA, una condición común y costosa en la primera infancia, persiste incluso después de la finalización de tres ECA por un solo grupo de investigación en Finlandia y uno en los Estados Unidos.
Varios ensayos clínicos de xilitol para la prevención de la caries dental y otros estudios han demostrado que la intervención en este ensayo (3-5 dosis de xilitol por día) es segura, bien tolerada y factible durante el período de estudio.
Este ensayo se llevará a cabo a través de TARGet Kids! red de investigación que está llevando a cabo varios ECA financiados por CIHR y aprovechará la infraestructura financiada por CIHR existente y colaboraciones importantes.
El salario del solicitante principal nominado está respaldado por una subvención de capacitación de CIHR RCT para desarrollar este RCT bajo la tutoría de un co-solicitante principal que es un investigador experimentado.
Este ensayo tiene el potencial de transformar el manejo de tres condiciones comunes durante la primera infancia del tratamiento a la prevención utilizando una sustancia antimicrobiana actualmente infrautilizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
472
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1X2
- Reclutamiento
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños ya inscritos en TARGet Kids! Red, edad de 2 a 4 años al inicio de la intervención, padres o cuidadores capaces de dar su consentimiento, capaces de comprender la información en inglés.
Criterio de exclusión:
- malformaciones craneofaciales, anomalías estructurales del oído medio, hermano o cualquier otro niño que viva en la misma dirección ya inscrito en el ensayo, inserción de tubos de ventilación antes del período de estudio, uso actual de un producto con xilitol o sensibilidad al xilitol informada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán un jarabe de xilitol.
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Cada dosis será de 5 ml de 400 g/L y los sujetos recibirán de tres a cinco dosis por día.
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|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en el grupo de placebo recibirán jarabe de sorbitol.
|
Cada dosis se ve y sabe como el jarabe de xilitol, pero no es microbiano.
Cada dosis será de 5 mL de 300 g/L de sorbitol.
Cada día se administrarán de tres a cinco dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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episodios de otitis media aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de episodios de otitis media aguda diagnosticados por médicos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
episodios de infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de episodios de infección del tracto respiratorio superior informados por padres o cuidadores
|
6 meses
|
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caries dental
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ausencia de caries dental por informe de los padres
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
costos para los padres, incluidos los costos asociados con la asistencia a citas médicas relacionadas con la otitis media aguda y la pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
los costos de asistir a la cita médica incluirán el costo del transporte y el modo de transporte se preguntará durante una llamada mensual
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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