- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03055091
Ksylitol w zapobieganiu epizodom ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci (POME-Xylitol)
5 września 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Ksylitol w zapobieganiu epizodom ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci w wieku 2-4 lat: pragmatyczne RCT
Jest to randomizowana kontrolowana próba regularnego codziennego stosowania ksylitolu (lub „cukru brzozowego”), naturalnego słodzika o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych, w celu zapobiegania ostremu zapaleniu ucha środkowego (OZUŚ, główny punkt końcowy), jak również infekcjom górnych dróg oddechowych i próchnicy (dwa drugorzędne wyniki) u dzieci w wieku przedszkolnym.
Ta próba zostanie przeprowadzona za pośrednictwem programu TARGet Kids! sieć badawcza.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to RCT regularnego codziennego stosowania ksylitolu (lub „cukru brzozowego”), naturalnego słodzika, który ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe, w celu zapobiegania ostremu zapaleniu ucha środkowego (OZUŚ, główny punkt końcowy), jak również infekcjom górnych dróg oddechowych i próchnicy zębów ( dwa wyniki drugorzędne) u dzieci w wieku przedszkolnym.
Kliniczna równowaga co do skuteczności ksylitolu w zapobieganiu OZUŚ – częstemu i kosztownemu schorzeniu we wczesnym dzieciństwie – utrzymuje się nawet po zakończeniu trzech RCT przez jedną grupę badawczą w Finlandii i jedną w Stanach Zjednoczonych.
Kilka badań klinicznych ksylitolu w profilaktyce próchnicy oraz inne badania wykazały, że interwencja w tym badaniu (3-5 dawek ksylitolu dziennie) jest bezpieczna, dobrze tolerowana i wykonalna w okresie badania.
Ta próba zostanie przeprowadzona za pośrednictwem programu TARGet Kids! sieć badawcza, która podejmuje kilka RCT finansowanych przez CIHR i wykorzysta istniejącą infrastrukturę finansowaną przez CIHR oraz ważną współpracę.
Wynagrodzenie nominowanego głównego wnioskodawcy jest wspierane przez grant szkoleniowy CIHR RCT w celu opracowania tego RCT pod opieką mentora głównego wnioskodawcy, który jest doświadczonym testerem.
Ta próba ma potencjał, aby zmienić zarządzanie trzema częstymi schorzeniami we wczesnym dzieciństwie, od leczenia do profilaktyki przy użyciu obecnie niedostatecznie wykorzystywanej substancji przeciwdrobnoustrojowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
472
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
- Rekrutacyjny
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci już zapisane w programie TARGet Kids! Sieć, wiek 2 - 4 lata na początku interwencji, rodzice lub opiekunowie zdolni do wyrażenia zgody, rozumiejący informacje w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- wady rozwojowe twarzoczaszki, nieprawidłowości strukturalne ucha środkowego, rodzeństwo lub inne dziecko mieszkające pod tym samym adresem, które zostało już zarejestrowane w badaniu, wprowadzenie rurek wentylacyjnych przed okresem badania, bieżące stosowanie produktu z ksylitolem lub zgłoszona nadwrażliwość na ksylitol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy ramienia leczenia otrzymają syrop z ksylitolem.
|
Każda dawka będzie wynosić 5 ml 400 g/l, a pacjenci otrzymają od trzech do 5 dawek każdego dnia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy ramienia placebo otrzymają syrop sorbitolowy.
|
Każda dawka wygląda i smakuje jak syrop ksylitolowy, ale nie jest mikrobiologiczna.
Każda dawka będzie wynosić 5 ml 300 g/l sorbitolu.
Codziennie podaje się od trzech do pięciu dawek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epizody ostrego zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba zdiagnozowanych przez lekarza epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epizody infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączna liczba zgłoszonych przez rodziców lub opiekunów epizodów infekcji górnych dróg oddechowych
|
6 miesięcy
|
|
próchnica zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
brak próchnicy w opinii rodziców
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koszty ponoszone przez rodziców, w tym koszty związane z wizytami lekarskimi związanymi z ostrym zapaleniem ucha środkowego i utratą produktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
koszty wizyty lekarskiej będą obejmowały koszt transportu, a o środek transportu zostaniesz zapytany podczas comiesięcznej rozmowy telefonicznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .