Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksylitol w zapobieganiu epizodom ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci (POME-Xylitol)

5 września 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Ksylitol w zapobieganiu epizodom ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci w wieku 2-4 lat: pragmatyczne RCT

Jest to randomizowana kontrolowana próba regularnego codziennego stosowania ksylitolu (lub „cukru brzozowego”), naturalnego słodzika o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych, w celu zapobiegania ostremu zapaleniu ucha środkowego (OZUŚ, główny punkt końcowy), jak również infekcjom górnych dróg oddechowych i próchnicy (dwa drugorzędne wyniki) u dzieci w wieku przedszkolnym. Ta próba zostanie przeprowadzona za pośrednictwem programu TARGet Kids! sieć badawcza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to RCT regularnego codziennego stosowania ksylitolu (lub „cukru brzozowego”), naturalnego słodzika, który ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe, w celu zapobiegania ostremu zapaleniu ucha środkowego (OZUŚ, główny punkt końcowy), jak również infekcjom górnych dróg oddechowych i próchnicy zębów ( dwa wyniki drugorzędne) u dzieci w wieku przedszkolnym. Kliniczna równowaga co do skuteczności ksylitolu w zapobieganiu OZUŚ – częstemu i kosztownemu schorzeniu we wczesnym dzieciństwie – utrzymuje się nawet po zakończeniu trzech RCT przez jedną grupę badawczą w Finlandii i jedną w Stanach Zjednoczonych. Kilka badań klinicznych ksylitolu w profilaktyce próchnicy oraz inne badania wykazały, że interwencja w tym badaniu (3-5 dawek ksylitolu dziennie) jest bezpieczna, dobrze tolerowana i wykonalna w okresie badania. Ta próba zostanie przeprowadzona za pośrednictwem programu TARGet Kids! sieć badawcza, która podejmuje kilka RCT finansowanych przez CIHR i wykorzysta istniejącą infrastrukturę finansowaną przez CIHR oraz ważną współpracę. Wynagrodzenie nominowanego głównego wnioskodawcy jest wspierane przez grant szkoleniowy CIHR RCT w celu opracowania tego RCT pod opieką mentora głównego wnioskodawcy, który jest doświadczonym testerem. Ta próba ma potencjał, aby zmienić zarządzanie trzema częstymi schorzeniami we wczesnym dzieciństwie, od leczenia do profilaktyki przy użyciu obecnie niedostatecznie wykorzystywanej substancji przeciwdrobnoustrojowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

472

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
        • Rekrutacyjny
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci już zapisane w programie TARGet Kids! Sieć, wiek 2 - 4 lata na początku interwencji, rodzice lub opiekunowie zdolni do wyrażenia zgody, rozumiejący informacje w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • wady rozwojowe twarzoczaszki, nieprawidłowości strukturalne ucha środkowego, rodzeństwo lub inne dziecko mieszkające pod tym samym adresem, które zostało już zarejestrowane w badaniu, wprowadzenie rurek wentylacyjnych przed okresem badania, bieżące stosowanie produktu z ksylitolem lub zgłoszona nadwrażliwość na ksylitol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy ramienia leczenia otrzymają syrop z ksylitolem.
Każda dawka będzie wynosić 5 ml 400 g/l, a pacjenci otrzymają od trzech do 5 dawek każdego dnia.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy ramienia placebo otrzymają syrop sorbitolowy.
Każda dawka wygląda i smakuje jak syrop ksylitolowy, ale nie jest mikrobiologiczna. Każda dawka będzie wynosić 5 ml 300 g/l sorbitolu. Codziennie podaje się od trzech do pięciu dawek.
Inne nazwy:
  • Syrop sorbitolowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epizody ostrego zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba zdiagnozowanych przez lekarza epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epizody infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna liczba zgłoszonych przez rodziców lub opiekunów epizodów infekcji górnych dróg oddechowych
6 miesięcy
próchnica zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
brak próchnicy w opinii rodziców
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszty ponoszone przez rodziców, w tym koszty związane z wizytami lekarskimi związanymi z ostrym zapaleniem ucha środkowego i utratą produktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
koszty wizyty lekarskiej będą obejmowały koszt transportu, a o środek transportu zostaniesz zapytany podczas comiesięcznej rozmowy telefonicznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj