Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xylitol for forebygging av akutte otitis media-episoder hos barn (POME-Xylitol)

5. september 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto

Xylitol for forebygging av akutte otitis media-episoder hos barn 2-4: En pragmatisk RCT

Dette er en randomisert kontrollert studie av vanlig daglig bruk av xylitol (eller "bjørkesukker"), et naturlig søtningsmiddel som har antimikrobielle egenskaper, for forebygging av akutt mellomørebetennelse (AOM, primært utfall) samt øvre luftveisinfeksjoner og tannhelse. karies (de to sekundære utfallene) hos barn i førskolealder. Denne prøven vil bli gjennomført gjennom TARGet Kids! forskningsnettverk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en RCT av vanlig daglig bruk av xylitol (eller "bjørkesukker"), et naturlig søtningsmiddel som har antimikrobielle egenskaper, for forebygging av akutt mellomørebetennelse (AOM, primært utfall) samt øvre luftveisinfeksjoner og tannkaries ( de to sekundære resultatene) hos barn i førskolealder. Klinisk likevekt over effekten av xylitol for å forhindre AOM - en vanlig og kostbar tilstand i tidlig barndom - vedvarer selv etter fullføring av tre RCTer av en enkelt forskningsgruppe i Finland og en i USA. Flere kliniske studier av xylitol for forebygging av karies og andre studier har vist at intervensjonen i denne studien (3-5 doser xylitol per dag) er trygg, godt tolerert og gjennomførbar for studieperioden. Denne prøven vil bli gjennomført gjennom TARGet Kids! forskningsnettverk som gjennomfører flere CIHR-finansierte RCT-er og vil utnytte eksisterende CIHR-finansiert infrastruktur og viktige samarbeid. Den nominerte hovedsøkerens lønn støttes av et CIHR RCT-opplæringsstipend for å utvikle denne RCT under veiledning av en medrektor som er en erfaren trialist. Denne studien har potensial til å transformere håndteringen av tre vanlige tilstander i tidlig barndom fra behandling til forebygging ved bruk av et for øyeblikket underutnyttet antimikrobielt stoff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

472

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X2
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som allerede er påmeldt TARGet Kids! Nettverk, alder 2 - 4 år ved start av intervensjon, foreldre eller omsorgsperson som kan gi samtykke, kan forstå informasjonen på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofaciale misdannelser, strukturelle abnormiteter i mellomøret, søsken eller andre barn som bor på samme adresse som allerede er registrert i forsøket, innsetting av ventilasjonsrør før studieperioden, nåværende bruk av et xylitolprodukt eller rapportert xylitolfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakere i behandlingsarmen får en Xylitol sirup.
Annen: Xylitol sirup
Hver dose vil være 5 ml på 400 g/l og forsøkspersoner vil få Tre til 5 doser vil bli gitt hver dag.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i placebo-armen vil motta sorbitolsirup.
Annen: Placebo
Hver dose ser ut og smaker som xylitolsirupen, men den er ikke mikrobiell. Hver dose vil være 5 ml 300 g/l sorbitol. Tre til 5 doser vil bli gitt hver dag.
Andre navn:
  • Sorbitol sirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
episoder med akutt mellomørebetennelse
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall legediagnostiserte episoder med akutt mellomørebetennelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
episoder med øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall foreldre eller omsorgspersoner rapporterte episoder med øvre luftveisinfeksjon
6 måneder
tannkaries
Tidsramme: 6 måneder
fravær av karies ved foreldremelding
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnader til foreldre inkludert kostnader forbundet med oppmøte til legebesøk knyttet til akutt mellomørebetennelse og tapt produktivitet
Tidsramme: 6 måneder
kostnadene for å delta på legeavtalen vil inkludere kostnadene for transport, og transportmåten vil bli spurt under en månedlig samtale
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere