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Xilitolo per la prevenzione degli episodi di otite media acuta nei bambini (POME-Xylitol)

5 settembre 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto

Xilitolo per la prevenzione degli episodi di otite media acuta nei bambini di 2-4 anni: un RCT pragmatico

Si tratta di uno studio controllato randomizzato sull'uso quotidiano regolare di xilitolo (o "zucchero di betulla"), un dolcificante naturale con proprietà antimicrobiche, per la prevenzione dell'otite media acuta (OMA, esito primario) e delle infezioni del tratto respiratorio superiore e carie (i due esiti secondari) nei bambini in età prescolare. Questa prova sarà condotta attraverso TARGet Kids! rete di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un RCT sull'uso quotidiano regolare di xilitolo (o "zucchero di betulla"), un dolcificante naturale con proprietà antimicrobiche, per la prevenzione dell'otite media acuta (OMA, esito primario) nonché delle infezioni del tratto respiratorio superiore e della carie dentale ( i due esiti secondari) nei bambini in età prescolare. L'equilibrio clinico sull'efficacia dello xilitolo nella prevenzione dell'OMA - una condizione comune e costosa nella prima infanzia - persiste anche dopo il completamento di tre RCT da parte di un singolo gruppo di ricerca in Finlandia e uno negli Stati Uniti. Diversi studi clinici sullo xilitolo per la prevenzione della carie dentale e altri studi hanno dimostrato che l'intervento in questo studio (3-5 dosi di xilitolo al giorno) è sicuro, ben tollerato e fattibile per il periodo di studio. Questa prova sarà condotta attraverso TARGet Kids! rete di ricerca che sta intraprendendo diversi RCT finanziati dal CIHR e sfrutterà l'infrastruttura esistente finanziata dal CIHR e importanti collaborazioni. Lo stipendio del candidato principale nominato è supportato da una sovvenzione di formazione CIHR RCT per sviluppare questo RCT sotto la guida di un candidato co-principale che è un sperimentatore esperto. Questo studio ha il potenziale per trasformare la gestione di tre condizioni comuni durante la prima infanzia dal trattamento alla prevenzione utilizzando una sostanza antimicrobica attualmente sottoutilizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

472

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X2
        • Reclutamento
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini già iscritti al TARGet Kids! Rete, età 2-4 anni all'inizio dell'intervento, genitori o operatori sanitari in grado di dare il consenso, in grado di comprendere le informazioni in inglese.

Criteri di esclusione:

  • malformazioni craniofacciali, anomalie strutturali dell'orecchio medio, fratello o qualsiasi altro bambino che vive allo stesso indirizzo già arruolato nello studio, inserimento di tubi di ventilazione prima del periodo di studio, uso corrente di un prodotto a base di xilitolo o sensibilità allo xilitolo segnalata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno uno sciroppo di xilitolo.
Altro: Sciroppo di xilitolo
Ogni dose sarà di 5 ml di 400 g/L e i soggetti riceveranno da tre a cinque dosi ogni giorno.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al braccio placebo riceveranno lo sciroppo di sorbitolo.
Altro: Placebo
Ogni dose ha l'aspetto e il sapore dello sciroppo di xilitolo ma non è microbica. Ogni dose sarà di 5 ml di 300 g/L di sorbitolo. Verranno somministrate da tre a cinque dosi al giorno.
Altri nomi:
  • Sciroppo di sorbitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
episodi di otite media acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di episodi di otite media acuta diagnosticati dal medico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
episodi di infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di genitori o tutori che hanno riportato episodi di infezione del tratto respiratorio superiore
6 mesi
carie dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
assenza di carie dentale per rapporto dei genitori
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costi per i genitori, compresi i costi associati alla partecipazione agli appuntamenti medici relativi all'otite media acuta e alla perdita di produttività
Lasso di tempo: 6 mesi
i costi per la partecipazione all'appuntamento medico includeranno il costo del trasporto e la modalità di trasporto verrà richiesta durante una chiamata mensile
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

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