Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xylitol för förebyggande av akuta otitis media-episoder hos barn (POME-Xylitol)

5 september 2019 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Xylitol för förebyggande av akuta otitis media-episoder hos barn 2-4: En pragmatisk RCT

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av regelbunden daglig användning av xylitol (eller "björksocker"), ett naturligt sötningsmedel som har antimikrobiella egenskaper, för att förebygga akut otitis media (AOM, primärt utfall) samt infektioner i övre luftvägarna och tandvård. karies (de två sekundära resultaten) hos barn i förskoleåldern. Denna test kommer att genomföras genom TARGet Kids! forskningsnätverk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en RCT för regelbunden daglig användning av xylitol (eller "björksocker"), ett naturligt sötningsmedel som har antimikrobiella egenskaper, för att förebygga akut otitis media (AOM, primärt utfall) samt övre luftvägsinfektioner och tandkaries ( de två sekundära resultaten) hos barn i förskoleåldern. Klinisk jämvikt över effektiviteten av xylitol för att förebygga AOM - ett vanligt och kostsamt tillstånd i tidig barndom - kvarstår även efter att tre RCTs har genomförts av en enda forskargrupp i Finland och en i USA. Flera kliniska prövningar av xylitol för att förebygga karies och andra studier har visat att interventionen i denna prövning (3-5 doser xylitol per dag) är säker, väl tolererad och genomförbar under studieperioden. Denna test kommer att genomföras genom TARGet Kids! forskningsnätverk som genomför flera CIHR-finansierade RCTs och kommer att utnyttja befintlig CIHR-finansierad infrastruktur och viktiga samarbeten. Den nominerade huvudsökandens lön stöds av ett CIHR RCT-utbildningsbidrag för att utveckla denna RCT under mentorskap av en medhuvudsökande som är en erfaren testare. Denna studie har potential att omvandla hanteringen av tre vanliga tillstånd under tidig barndom från behandling till förebyggande användning av en för närvarande underutnyttjad antimikrobiell substans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

472

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
        • Rekrytering
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som redan är inskrivna i TARGet Kids! Nätverk, ålder 2 - 4 år vid start av insats, föräldrar eller vårdgivare som kan ge samtycke, kan förstå informationen på engelska.

Exklusions kriterier:

  • kraniofaciala missbildningar, strukturella avvikelser i mellanörat, syskon eller något annat barn som bor på samma adress som redan är inskrivet i försöket, införande av ventilationsslangar före studieperioden, aktuell användning av en xylitolprodukt eller rapporterad xylitolkänslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna i behandlingsarmen kommer att få en Xylitolsirap.
Övrig: Xylitolsirap
Varje dos kommer att vara 5 ml av 400 g/L och försökspersonerna kommer att få Tre till 5 doser kommer att ges varje dag.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i placeboarmen kommer att få sorbitolsirap.
Övrig: Placebo
Varje dos ser ut och smakar som xylitolsirap men den är inte mikrobiell. Varje dos kommer att vara 5 ml 300 g/L sorbitol. Tre till fem doser kommer att ges varje dag.
Andra namn:
  • Sorbitol sirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akuta otitis media episoder
Tidsram: 6 månader
Totalt antal läkare diagnostiserade akuta otitis media episoder
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
episoder med övre luftvägsinfektion
Tidsram: 6 månader
Totalt antal förälder eller vårdgivare rapporterade episoder av övre luftvägsinfektion
6 månader
karies
Tidsram: 6 månader
frånvaro av karies enligt förälderanmälan
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kostnader för föräldrar inklusive kostnader i samband med att besöka läkarbesök relaterade till akut otitis media och förlorad produktivitet
Tidsram: 6 månader
kostnaderna för att delta i läkarbesöket kommer att inkludera kostnaden för transport och transportsättet kommer att tillfrågas under ett månatligt samtal
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn

Kliniska prövningar på Xylitolsirap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera