Ксилит для профилактики эпизодов острого среднего отита у детей (POME-Xylitol)
5 сентября 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto
Ксилит для профилактики эпизодов острого среднего отита у детей 2–4 лет: практическое РКИ
Это рандомизированное контролируемое исследование регулярного ежедневного употребления ксилита (или «березового сахара»), натурального подсластителя, обладающего антимикробными свойствами, для профилактики острого среднего отита (ОСО, первичный результат), а также инфекций верхних дыхательных путей и стоматологических заболеваний. кариес (два вторичных исхода) у детей дошкольного возраста.
Это испытание будет проводиться через TARGet Kids! исследовательская сеть.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это РКИ регулярного ежедневного употребления ксилита (или «березового сахара»), натурального подсластителя, обладающего антимикробными свойствами, для профилактики острого среднего отита (ОСО, первичный исход), а также инфекций верхних дыхательных путей и кариеса зубов ( два вторичных исхода) у детей дошкольного возраста.
Клиническое равновесие в отношении эффективности ксилита в профилактике ОСО — распространенного и дорогостоящего состояния в раннем детстве — сохраняется даже после завершения трех РКИ одной исследовательской группой в Финляндии и одного в США.
Несколько клинических испытаний ксилита для профилактики кариеса и другие исследования показали, что вмешательство в этом испытании (3-5 доз ксилита в день) безопасно, хорошо переносится и осуществимо в течение периода исследования.
Это испытание будет проводиться через TARGet Kids! исследовательская сеть, которая проводит несколько РКИ, финансируемых CIHR, и будет использовать существующую инфраструктуру, финансируемую CIHR, и важное сотрудничество.
Заработная плата назначенного основного заявителя поддерживается грантом CIHR RCT на обучение для разработки этого RCT под руководством второго основного заявителя, который является опытным исследователем.
Это исследование может изменить лечение трех распространенных состояний в раннем детстве с лечения на профилактику с использованием малоиспользуемого в настоящее время противомикробного вещества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
472
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1X2
- Рекрутинг
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 0A4
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети уже зарегистрированы в TARGet Kids! Сеть, возраст 2–4 года на момент начала вмешательства, родители или лица, осуществляющие уход, могут дать согласие, могут понимать информацию на английском языке.
Критерий исключения:
- черепно-лицевые пороки развития, структурные аномалии среднего уха, родной брат или любой другой ребенок, проживающий по тому же адресу, который уже включен в исследование, установка вентиляционных трубок до периода исследования, текущее использование продукта с ксилитом или зарегистрированная чувствительность к ксилиту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники группы лечения получат сироп с ксилитом.
|
Каждая доза будет составлять 5 мл 400 г/л, и субъекты будут получать от трех до пяти доз каждый день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники группы плацебо получат сироп сорбита.
|
Каждая доза выглядит и имеет вкус сиропа с ксилитом, но это не микробы.
Каждая доза будет составлять 5 мл 300 г/л сорбитола.
Каждый день вводят от трех до пяти доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эпизоды острого среднего отита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество диагностированных врачами эпизодов острого среднего отита
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эпизоды инфекции верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество случаев инфекции верхних дыхательных путей, сообщенных родителем или опекуном
|
6 месяцев
|
|
кариес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
отсутствие кариеса зубов по заключению родителей
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расходы родителей, включая расходы, связанные с посещением врачей в связи с острым средним отитом и снижением производительности труда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
расходы на посещение врача будут включать стоимость транспорта, а вид транспорта будет задан во время ежемесячного звонка.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксилитовый сироп
-
King's College LondonНеизвестныйНарушения метаболизма глюкозы | Аппетитное поведениеСоединенное Королевство