Xylitol til forebyggelse af akutte otitis media-episoder hos børn (POME-Xylitol)
5. september 2019 opdateret af: Unity Health Toronto
Xylitol til forebyggelse af akut otitis media-episoder hos børn 2-4: En pragmatisk RCT
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med regelmæssig daglig brug af xylitol (eller "birkesukker"), et naturligt sødestof, der har antimikrobielle egenskaber, til forebyggelse af akut mellemørebetændelse (AOM, primært resultat) samt øvre luftvejsinfektioner og dental caries (de to sekundære udfald) hos børn i førskolealderen.
Dette forsøg vil blive gennemført gennem TARGet Kids! forskningsnetværk.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en RCT af regelmæssig daglig brug af xylitol (eller "birkesukker"), et naturligt sødemiddel, der har antimikrobielle egenskaber, til forebyggelse af akut mellemørebetændelse (AOM, primært resultat) samt øvre luftvejsinfektioner og tandkaries ( de to sekundære resultater) hos børn i førskolealderen.
Klinisk ligevægt over effektiviteten af xylitol til at forebygge AOM - en almindelig og dyr tilstand i den tidlige barndom - fortsætter selv efter afslutningen af tre RCT'er af en enkelt forskningsgruppe i Finland og en i USA.
Adskillige kliniske forsøg med xylitol til forebyggelse af karies og andre undersøgelser har vist, at interventionen i dette forsøg (3-5 doser xylitol pr. dag) er sikker, veltolereret og mulig i undersøgelsesperioden.
Dette forsøg vil blive gennemført gennem TARGet Kids! forskningsnetværk, som gennemfører flere CIHR-finansierede RCT'er og vil udnytte eksisterende CIHR-finansieret infrastruktur og vigtige samarbejder.
Den nominerede hovedansøgers løn understøttes af et CIHR RCT-uddannelsesstipendium til at udvikle denne RCT under mentorskab af en medhovedansøger, som er en erfaren forsøgsdeltager.
Dette forsøg har potentialet til at transformere håndteringen af tre almindelige tilstande i den tidlige barndom fra behandling til forebyggelse ved hjælp af et aktuelt underudnyttet antimikrobielt stof.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
472
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X2
- Rekruttering
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der allerede er tilmeldt TARGet Kids! Netværk, alder 2 - 4 år ved start af intervention, forældre eller omsorgsgiver i stand til at give samtykke, i stand til at forstå informationen på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- kraniofaciale misdannelser, strukturelle abnormiteter i mellemøret, søskende eller ethvert andet barn, der bor på samme adresse, som allerede er tilmeldt forsøget, indsættelse af ventilationsrør før studieperioden, aktuel brug af et xylitolprodukt eller rapporteret xylitolfølsomhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere i behandlingsarmen vil modtage en Xylitol sirup.
|
Hver dosis vil være 5 ml af 400 g/l, og forsøgspersonerne vil modtage Tre til 5 doser vil blive givet hver dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i placebo-armen vil modtage sorbitolsirup.
|
Hver dosis ligner og smager som xylitol sirup, men den er ikke mikrobiel.
Hver dosis vil være 5 ml 300 g/l sorbitol.
Tre til 5 doser vil blive givet hver dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutte mellemørebetændelse episoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal lægediagnosticerede episoder med akut mellemørebetændelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
episoder med infektion i øvre luftveje
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal forældre eller omsorgspersoner rapporterede episoder med øvre luftvejsinfektion
|
6 måneder
|
|
caries i tænderne
Tidsramme: 6 måneder
|
fravær af karies ved forældrerapport
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udgifter til forældre, herunder omkostninger forbundet med at deltage i lægebesøg i forbindelse med akut mellemørebetændelse og tabt produktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
omkostningerne ved at deltage i lægebesøg vil inkludere omkostningerne til transport, og transportformen vil blive spurgt under et månedligt opkald
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .