Xylitol pour la prévention des épisodes d'otite moyenne aiguë chez les enfants (POME-Xylitol)
5 septembre 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto
Xylitol pour la prévention des épisodes d'otite moyenne aiguë chez les enfants de 2 à 4 ans : un ECR pragmatique
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé portant sur l'utilisation quotidienne régulière de xylitol (ou « sucre de bouleau »), un édulcorant naturel aux propriétés antimicrobiennes, pour la prévention des otites moyennes aiguës (OMA, résultat principal) ainsi que des infections des voies respiratoires supérieures et dentaires. caries (les deux résultats secondaires) chez les enfants d'âge préscolaire.
Cet essai sera mené par l'intermédiaire de TARGet Kids! réseau de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un ECR sur l'utilisation quotidienne régulière de xylitol (ou "sucre de bouleau"), un édulcorant naturel aux propriétés antimicrobiennes, pour la prévention de l'otite moyenne aiguë (OMA, résultat principal) ainsi que des infections des voies respiratoires supérieures et des caries dentaires ( les deux résultats secondaires) chez les enfants d'âge préscolaire.
L'équilibre clinique sur l'efficacité du xylitol dans la prévention de l'OMA - une affection courante et coûteuse dans la petite enfance - persiste même après l'achèvement de trois ECR par un seul groupe de recherche en Finlande et un aux États-Unis.
Plusieurs essais cliniques sur le xylitol pour la prévention des caries dentaires et d'autres études ont démontré que l'intervention dans cet essai (3 à 5 doses de xylitol par jour) est sûre, bien tolérée et réalisable pendant la période d'étude.
Cet essai sera mené par l'intermédiaire de TARGet Kids! réseau de recherche qui entreprend plusieurs ECR financés par les IRSC et tirera parti de l'infrastructure existante financée par les IRSC et d'importantes collaborations.
Le salaire du candidat principal désigné est financé par une subvention de formation en ECR des IRSC pour développer cet ECR sous le mentorat d'un co-candidat principal qui est un essayiste expérimenté.
Cet essai a le potentiel de transformer la gestion de trois affections courantes pendant la petite enfance du traitement à la prévention en utilisant une substance antimicrobienne actuellement sous-utilisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
472
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X2
- Recrutement
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants déjà inscrits au TARGet Kids! Réseau, âgé de 2 à 4 ans au début de l'intervention, parents ou prestataire de soins capables de donner leur consentement, capables de comprendre les informations en anglais.
Critère d'exclusion:
- malformations craniofaciales, anomalies structurelles de l'oreille moyenne, frère ou tout autre enfant vivant à la même adresse déjà inscrit à l'essai, insertion de tubes de ventilation avant la période d'étude, utilisation actuelle d'un produit au xylitol ou sensibilité au xylitol signalée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants au bras de traitement recevront un sirop de xylitol.
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Chaque dose sera de 5 mL de 400 g/L et les sujets recevront Trois à 5 doses seront administrées chaque jour.
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|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants du bras placebo recevront du sirop de sorbitol.
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Chaque dose ressemble et a le goût du sirop de xylitol mais n'est pas microbienne.
Chaque dose sera de 5 mL de 300 g/L de sorbitol.
Trois à 5 doses seront administrées chaque jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épisodes d'otite moyenne aiguë
Délai: 6 mois
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Nombre total d'épisodes d'otite moyenne aiguë diagnostiqués par un médecin
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épisodes d'infection des voies respiratoires supérieures
Délai: 6 mois
|
Nombre total d'épisodes d'infection des voies respiratoires supérieures signalés par un parent ou un soignant
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6 mois
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caries dentaires
Délai: 6 mois
|
absence de carie dentaire rapportée par les parents
|
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les coûts pour les parents, y compris les coûts associés aux rendez-vous médicaux liés à l'otite moyenne aiguë et à la perte de productivité
Délai: 6 mois
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les frais de rendez-vous médicaux comprendront les frais de transport et le mode de transport sera demandé lors d'un appel mensuel
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nav Persaud, MD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .