健康な男性における用量設定薬物動態研究 (COMDOS1)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
• 詳細な病歴と身体検査によって確認された良好な一般的な健康状態。
• -スクリーニング時の年齢を含む18〜65歳の男性。
• -スクリーニング時に19〜30 kg / m2（BMI =体重/身長2）のボディマス指数（BMI）。
• スクリーニング時の体重が55kg以上。
• 定期的な腸通過（最近、便秘、下痢、またはその他の腸の問題が再発したことがなく、主要な消化管手術の既往がない）。
• -出産の可能性のあるパートナーがいる被験者は、研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与の90日後まで、適切な避妊を使用することに同意します。 避妊の適切な方法には、ホルモン避妊薬、バリア法（コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップなど）と組み合わせた殺精子剤、子宮内避妊器具、性的禁欲が含まれます。
• -被験者は、研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与の90日後まで精子を提供しないことに同意します。

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝、内分泌、神経または精神疾患または癌（局所非黒色腫皮膚癌を除く）の証拠 過去2年以内。
• -定期的な併用治療（ビタミンやハーブ製品を含む）を必要とする、または研究中に併用治療が必要になる可能性が高い状態。 例外として、時折の痛みのためのパラセタモールが許可されています。
• 臨床的に重大な異常検査値または心電図 (QTcF が 450 ミリ秒を超える、または QRS が 120 ミリ秒を超えるなど) で、治験責任医師が研究結果の解釈を妨げたり、被験者が参加した場合に健康上のリスクを引き起こしたりする可能性があると判断した場合研究。
• -活性物質または薬物の賦形剤に対する既知の過敏症。
• -過去2年以内の原因不明の迷走神経虚脱または迷走神経反応の病歴、または採血中の血管迷走神経反応の傾向。
• -HR < 50 bpm または > 90 bpm スクリーニング来院時に5分間休んだ後、仰臥位。

• スクリーニング訪問時：

  • 仰臥位で 5 分間の安静後、収縮期血圧 < 100 mmHg または > 140 mmHg
  • 仰臥位で 5 分間の安静後、拡張期血圧 < 50 mmHg または > 90 mmHg。
• -クレアチニン> 1.5 x正常上限（ULN）およびアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> スクリーニング時のULN x 1.25。
• アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の病歴。
• 乗り物酔いの傾向が強い。
• 最近または現在の（疑いのある）薬物乱用。
• 最近または現在のアルコール乱用;週に 21 ユニット (1 ユニット = 4 cl スピリッツまたは同等品) を超える定期的な飲酒。
• -ニコチン含有製品の現在の使用は、1日あたり5本（または同等）を超える、および/またはニコチン含有製品の使用を各期間の最初の投与の48時間前から24時間のPKサンプルの収集まで控えることができない8日目の朝。
• 1日あたり600 mgを超えるカフェイン含有飲料の使用、および/またはPK日（7日目）の最初のレボドパ投与の24時間前から24時間のPKサンプルを採取するまで、カフェイン含有飲料の使用を控えることができない8日目の朝。
• -献血またはかなりの量の血液の損失（> 500 ml） 最初の研究治療前の90日以内に投与。
• -別の治験薬研究への参加、または別の治験薬の投与 前60日以内の最初の治験治療投与。
• 繰り返しの静脈穿刺またはカニューレ挿入に適さない静脈。
• 予測可能なコンプライアンスの低下、またはスタディセンターの担当者とのコミュニケーションがうまく取れない。
• すべての治療期間に参加できない。