Estudio farmacocinético de búsqueda de dosis en hombres sanos (COMDOS1)
3 de mayo de 2021 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Un estudio de búsqueda de dosis para formulaciones de prueba de levodopa, carbidopa y ODM-104 después de la administración repetida en hombres sanos
Este es un estudio farmacocinético de fase I en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio farmacocinético aleatorizado, abierto, de dosis repetidas, de fase I en hombres sanos.
El estudio constará de 4 grupos paralelos (Grupos 1-4).
Todos los grupos tendrán un diseño cruzado con 4 períodos de tratamiento, cada uno con una duración de 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neu-Ulm, Alemania, 89231
- Nuvisan Pharma Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
- Buena salud general comprobada por un historial médico detallado y exámenes físicos.
- Hombres entre 18 y 65 años de edad inclusive en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 (IMC = peso/altura2) inclusive en el momento de la selección.
- Peso de al menos 55 kg inclusive en el momento de la selección.
- Tránsito intestinal regular (sin antecedentes recientes de estreñimiento recurrente, diarrea u otros problemas intestinales, y sin antecedentes de cirugía digestiva mayor).
- El sujeto con una pareja en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen: Anticonceptivos hormonales, métodos de barrera (condón, diafragma, capuchón cervical, etc.) en combinación con un espermicida, dispositivo intrauterino y abstinencia sexual.
- El sujeto acepta no donar esperma desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cáncer o enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa (excepto cáncer de piel local no melanoma) en los 2 años anteriores.
- Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular (incluyendo vitaminas y productos a base de hierbas) o que probablemente necesite algún tratamiento concomitante durante el estudio. Como excepción, se permite el paracetamol para el dolor ocasional.
- Cualquier valor de laboratorio o ECG anormal clínicamente significativo (como QTcF prolongado > 450 ms o QRS > 120 ms) que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en él. el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a los excipientes de los medicamentos.
- Antecedentes de colapsos vasovagales o reacciones vagales con motivo inexplicable en los 2 años anteriores o una tendencia a las reacciones vasovagales durante el muestreo de sangre.
- FC < 50 lpm o > 90 lpm en decúbito supino tras 5 min de descanso en la visita de selección.
En la visita de selección:
- PA sistólica < 100 mmHg o > 140 mmHg en decúbito supino después de 5 min de reposo
- PA diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg en decúbito supino tras 5 min de reposo.
- Creatinina > 1,5 x límite superior normal (ULN) y alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 1,25 x ULN en la selección.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
- Fuerte tendencia al mareo por movimiento.
- Abuso de drogas reciente o actual (sospechoso).
- Abuso de alcohol reciente o actual; consumo regular de más de 21 unidades por semana (1 unidad = 4 cl de licor o equivalente).
- Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos (o equivalente)/día y/o incapacidad para abstenerse del uso de productos que contienen nicotina durante 48 h antes de la primera dosis en cada período hasta la recolección de la muestra FC de 24 h en la mañana del día 8.
- Uso de bebidas que contienen cafeína más de 600 mg de cafeína/día y/o incapacidad para abstenerse de usar bebidas que contienen cafeína 24 h antes de la primera administración de levodopa en el día PK (día 7) hasta la recolección de la muestra PK de 24 h en la mañana del día 8.
- Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre (> 500 ml) dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Participación en otro estudio de fármaco en investigación o administración de otro fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Venas inadecuadas para venopunción o canulación repetidas.
- Cumplimiento deficiente predecible o incapacidad para comunicarse bien con el personal del centro de estudio.
- Incapacidad para participar en todos los períodos de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A1
levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Experimental: B1
levodopa 50 mg, carbidopa 65 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Experimental: C1
levodopa 50 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Experimental: D1
levodopa 50 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg A4; B4l; C4; D4 levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Experimental: A2
levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Experimental: B2
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Experimental: C2
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Experimental: D2
levodopa 100 mg, carbidopa 37,5 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Experimental: A3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Experimental: B3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Experimental: C3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Experimental: D3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Experimental: A4
levodopa IR 100 mg (Sinemet), carbidopa 25 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Experimental: B4
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Experimental: C4
levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg, ODM-104 100 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Experimental: D4
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Otros nombres:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de levodopa bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la muestra PK de 24 h (AUC0-24) Tiempo 0 hasta la muestra PK de 24 h (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
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Área de levodopa bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la muestra PK de 24 h (AUC0-24)
|
Durante 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluctuación de levodopa Cmax/Cmin, Tau
Periodo de tiempo: 16 horas
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Explore la fluctuación de levodopa Cmax/Cmin, tau.
Las cifras dadas son por análisis estadístico realizado.
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16 horas
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Concentración plasmática máxima de levodopa (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Concentración plasmática máxima de levodopa (Cmax)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Strugala, DR.med., Nuvisan GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3112005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .