Studio di farmacocinetica per la determinazione della dose in maschi sani (COMDOS1)
3 maggio 2021 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Uno studio di ricerca della dose per le formulazioni di test di levodopa, carbidopa e ODM-104 dopo somministrazione ripetuta in maschi sani
Questo è uno studio farmacocinetico di fase I su maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio farmacocinetico di fase I, in aperto, a dose ripetuta, randomizzato in maschi sani.
Lo studio sarà composto da 4 gruppi paralleli (Gruppi 1-4).
Tutti i gruppi avranno un design crossover con 4 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neu-Ulm, Germania, 89231
- Nuvisan Pharma Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
- Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata ed esami fisici.
- Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni compresi allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 (BMI = peso/altezza2) compreso allo screening.
- Peso di almeno 55 kg inclusi allo screening.
- Transito intestinale regolare (nessuna storia recente di costipazione ricorrente, diarrea o altri problemi intestinali e nessuna storia di chirurgia gastrointestinale importante).
- Il soggetto con un partner in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Metodi contraccettivi adeguati includono: contraccettivi ormonali, metodi di barriera (preservativo, diaframma, cappuccio cervicale, ecc.) in combinazione con uno spermicida, dispositivo intrauterino e astinenza sessuale.
- Il soggetto accetta di non donare lo sperma dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- - Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica, endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa o cancro (eccetto il cancro della pelle locale non melanoma) nei 2 anni precedenti.
- Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio. In via eccezionale, è consentito il paracetamolo per il dolore occasionale.
- Qualsiasi valore di laboratorio o ECG anomalo clinicamente significativo (come un QTcF prolungato >450 ms o QRS >120 ms) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto se prende parte a lo studio.
- Ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci.
- Storia di collassi vasovagali o reazioni vagali con motivo inspiegabile nei 2 anni precedenti o tendenza a reazioni vasovagali durante il prelievo di sangue.
- FC < 50 bpm o > 90 bpm in posizione supina dopo 5 minuti di riposo alla visita di screening.
Alla visita di screening:
- pressione sistolica < 100 mmHg o > 140 mmHg in posizione supina dopo 5 minuti di riposo
- PA diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
- Creatinina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 1,25 x ULN allo screening.
- Storia di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
- Forte tendenza alla cinetosi.
- Abuso di droghe recente o attuale (sospetto).
- Abuso di alcol recente o attuale; bere regolarmente più di 21 unità a settimana (1 unità = 4 cl di alcolici o equivalente).
- Uso corrente di prodotti contenenti nicotina superiore a 5 sigarette (o equivalente)/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina per 48 ore prima della prima dose in ciascun periodo fino alla raccolta del campione PK di 24 ore in la mattina del giorno 8.
- Uso di bevande contenenti caffeina più di 600 mg di caffeina/giorno e/o incapacità di astenersi dall'utilizzare bevande contenenti caffeina 24 ore prima della prima somministrazione di levodopa il giorno PK (giorno 7) fino alla raccolta del campione PK di 24 ore in la mattina del giorno 8.
- Donazione di sangue o perdita di una quantità significativa di sangue (> 500 ml) entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
- Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale o somministrazione di un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
- Vene inadatte a ripetute venipunture o incannulazioni.
- Prevedibile scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con il personale del centro studi.
- Incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A1
levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Sperimentale: B1
levodopa 50 mg, carbidopa 65 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Sperimentale: C1
levodopa 50 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Sperimentale: D1
levodopa 50 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg A4; B4 l; C4 ; D4 levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Sperimentale: A2
levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Sperimentale: B2
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Sperimentale: C2
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Sperimentale: D2
levodopa 100 mg, carbidopa 37,5 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Sperimentale: A3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Sperimentale: B3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Sperimentale: C3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Sperimentale: D3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Sperimentale: A4
levodopa IR 100 mg (Sinemet), carbidopa 25 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Sperimentale: B4
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
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Sperimentale: C4
levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg, ODM-104 100 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Sperimentale: D4
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
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Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
ODM-104 50 mg o 100 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di levodopa sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al campione farmacocinetico delle 24 ore (AUC0-24) Dal tempo 0 al campione farmacocinetico delle 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Durante 24 ore
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Area di levodopa sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al campione farmacocinetico delle 24 ore (AUC0-24)
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Durante 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluttuazione di Levodopa Cmax/Cmin, Tau
Lasso di tempo: 16 ore
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Esplora la fluttuazione di levodopa Cmax/Cmin, tau.
Le cifre fornite si riferiscono all'analisi statistica eseguita.
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16 ore
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Concentrazione plasmatica massima di levodopa (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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Concentrazione plasmatica massima di levodopa (Cmax)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Strugala, DR.med., Nuvisan GmBH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3112005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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