Annoksen löytämisen farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä (COMDOS1)
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Annoksenhakututkimus levodopa-, karbidopa- ja ODM-104-testiformulaatioille toistuvan annon jälkeen terveillä miehillä
Tämä on vaiheen I PK-tutkimus terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin, toistuvan annoksen satunnaistettu PK-tutkimus terveillä miehillä.
Tutkimus koostuu 4 rinnakkaisryhmästä (ryhmät 1-4).
Kaikilla ryhmillä on crossover-malli, jossa on 4 hoitojaksoa, joista jokainen kestää 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Nuvisan Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
- Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisten tarkastusten perusteella.
- Seulonnassa miehet 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) välillä 19-30 kg/m2 (BMI = paino/pituus2) seulonnassa mukaan lukien.
- Paino seulonnassa vähintään 55 kg.
- Säännöllinen suolistokulku (ei viimeaikaista toistuvaa ummetusta, ripulia tai muita suolisto-ongelmia, eikä aiemmin ole tehty suuria maha-suolikanavan leikkauksia).
- Koehenkilö, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: Hormonaaliset ehkäisyvälineet, estemenetelmät (kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki jne.) yhdessä siittiöiden torjunta-aineen, kohdunsisäisen laitteen ja seksuaalisen pidättymisen kanssa.
- Tutkittava suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, ruoansulatuskanavan, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisestä, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta tai syövästä (paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä) kahden edellisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana. Poikkeuksena parasetamoli satunnaiseen kipuun on sallittu.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai EKG (kuten pitkittynyt QTcF >450 ms tai QRS >120 ms), joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tutkimus.
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- Aiemmat vasovagaaliset kollapsit tai kiertoreaktiot selittämättömästä syystä viimeisen 2 vuoden aikana tai taipumus vasovagaalisiin reaktioihin verinäytteen oton aikana.
- HR < 50 bpm tai > 90 bpm makuuasennossa 5 minuutin tauon jälkeen seulontakäynnillä.
Näytöskäynnillä:
- systolinen verenpaine < 100 mmHg tai > 140 mmHg makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen
- diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
- Kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,25 x ULN seulonnassa.
- Aiemmat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.
- Voimakas taipumus matkapahoinvointiin.
- Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö.
- Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö; säännöllinen juominen yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 4 cl väkevää alkoholia tai vastaava).
- Nykyinen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta (tai vastaava) päivässä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta kullakin jaksolla 24 tunnin PK-näytteen keräämiseen asti päivän aamuna 8.
- Kofeiinia sisältävien juomien käyttö yli 600 mg kofeiinia/vrk ja/tai kyvyttömyys olla käyttämättä kofeiinia sisältäviä juomia 24 tuntia ennen ensimmäistä levodopa-antoa PK-päivänä (päivä 7) 24 tunnin PK-näytteen keräämiseen asti päivän aamuna 8.
- Verenluovutus tai huomattavan määrän verta (> 500 ml) menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääketutkimukseen tai toisen tutkimuslääkkeen antaminen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin.
- Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin opintokeskuksen henkilökunnan kanssa.
- Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1
levodopa 50 mg, karbidopa 12,5 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
|
|
Kokeellinen: B1
levodopa 50 mg, karbidopa 65 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
|
|
Kokeellinen: C1
levodopa 50 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
ODM-104 50 mg tai 100 mg
|
|
Kokeellinen: D1
levodopa 50 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg A4; B4 l; C4; D4 levodopa 100 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
ODM-104 50 mg tai 100 mg
|
|
Kokeellinen: A2
levodopa 100 mg, karbidopa 25 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
|
|
Kokeellinen: B2
levodopa 100 mg, karbidopa 65 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
|
|
Kokeellinen: C2
levodopa 100 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
ODM-104 50 mg tai 100 mg
|
|
Kokeellinen: D2
levodopa 100 mg, karbidopa 37,5 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
|
|
Kokeellinen: A3
levodopa 150 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
ODM-104 50 mg tai 100 mg
|
|
Kokeellinen: B3
levodopa 150 mg, karbidopa 65 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
|
|
Kokeellinen: C3
levodopa 150 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
ODM-104 50 mg tai 100 mg
|
|
Kokeellinen: D3
levodopa 150 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
ODM-104 50 mg tai 100 mg
|
|
Kokeellinen: A4
levodopa IR 100 mg (Sinemet), karbidopa 25 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
|
|
Kokeellinen: B4
levodopa 100 mg, karbidopa 65 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
|
|
Kokeellinen: C4
levodopa 100 mg, karbidopa 25 mg, ODM-104 100 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
ODM-104 50 mg tai 100 mg
|
|
Kokeellinen: D4
levodopa 100 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
|
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
ODM-104 50 mg tai 100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levodopa-alue pitoisuus-aikakäyrän alla Ajankohdasta 0 24 tunnin PK-näytteeseen (AUC0-24) Aika 0:sta 24 tunnin PK-näytteeseen (AUC0-24)
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
|
Levodopa-alue pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 24 tunnin PK-näytteeseen (AUC0-24)
|
24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levodopan Cmax/Cmin, Tau vaihtelu
Aikaikkuna: 16 tuntia
|
Tutki levodopan Cmax/Cmin, tau vaihtelua.
Annetut luvut ovat suoritettua tilastollista analyysiä kohti.
|
16 tuntia
|
|
Levodopan huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Levodopan huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Strugala, DR.med., Nuvisan GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3112005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .