건강한 남성의 용량 찾기 약동학 연구 (COMDOS1)

포함 기준:

• 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
• 상세한 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강.
• 스크리닝 시 포함된 18-65세의 남성.
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 19-30 kg/m2(BMI = 체중/신장2).
• 스크리닝 시 체중 55kg 이상.
• 규칙적인 장 통과(최근 재발성 변비, 설사 또는 기타 장 문제의 병력이 없고 주요 위장관 수술의 병력이 없음).
• 가임 파트너가 있는 피험자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 후 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 적절한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 호르몬 피임법, 살정제, 자궁내 장치 및 금욕과 함께 차단 방법(콘돔, 다이어프램, 자궁경부 캡 등).
• 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여량부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 대사, 내분비, 신경 또는 정신 질환 또는 암(국소 비흑색종 피부암 제외)의 증거.
• 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태. 예외적으로 때때로 통증에 대한 파라세타몰이 허용됩니다.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 ECG(예: 연장된 QTcF >450ms 또는 QRS >120ms)가 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 실험에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 생각하는 경우 연구.
• 활성 물질 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증.
• 미주신경 허탈 또는 지난 2년 이내에 이유를 알 수 없는 미주신경 반응의 병력 또는 채혈 중 혈관미주신경 반응 경향.
• 스크리닝 방문 시 5분 휴식 후 누운 자세에서 HR < 50 bpm 또는 > 90 bpm.

• 스크리닝 방문 시:

  • 수축기 혈압 < 100mmHg 또는 누운 자세에서 5분 휴식 후 > 140mmHg
  • 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 누운 자세에서 5분 휴식 후 > 90 mmHg.
• 스크리닝 시 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 > 1.25 x ULN.
• 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력.
• 멀미 경향이 강함.
• 최근 또는 현재(의심되는) 약물 남용.
• 최근 또는 현재의 알코올 남용 주당 21단위 이상의 정기적인 음주(1단위 = 4cl 증류주 또는 이에 상응하는 양).
• 현재 니코틴 함유 제품을 5개비(또는 이에 상응하는 것)/일 이상 사용하고 있고/또는 24시간 PK 샘플을 수집할 때까지 각 기간의 첫 번째 복용 전 48시간 동안 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없음 8일 아침.
• 카페인 함유 음료 600 mg/일 이상 사용 및/또는 PK 일(7일)에 첫 번째 레보도파 투여 24시간 전에 카페인 함유 음료 사용을 삼가하여 24시간 PK 샘플을 수집할 때까지 8일 아침.
• 헌혈 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 상당한 양의 혈액(> 500ml) 손실.
• 첫 번째 연구 치료 투여 전 60일 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여하거나 다른 연구 약물 투여.
• 반복적인 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥.
• 예측 가능한 불량 준수 또는 연구 센터 직원과 원활하게 의사 소통할 수 없음.
• 모든 치료 기간에 참여할 수 없습니다.