アフリベルセプトを受けた眼におけるサイトカインと視覚的結果の変化 (COVARIANT)
可変用量のアフリベルセプト治療を受けた眼におけるサイトカインと視覚的結果の変動: COVARIANT 研究
目的：血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）、網膜静脈閉塞症（RVO）に続発する黄斑浮腫、および糖尿病性黄斑を有する患者において、硝子体内アフリベルセプトによる可変用量レジメン下の患者のベースライン水性サイトカインレベルと治療間隔との関連性を調べること。浮腫（DME）。
方法: 各研究対象集団に応じて、nAMD、RVO に続発する黄斑浮腫、および DME の 3 つのサブ研究を含む前向きの単一施設研究が実施されます。 対象基準は次のとおりである: nAMD、RVO または DME に続発する黄斑浮腫の診断を受けてセント マイケルズ病院で追跡調査された患者。 視力が指を数えるよりも悪い場合、網膜に何らかの構造的変化を引き起こす黄斑病理がある場合、研究の6か月前に抗VEGF注射または光凝固療法を受けたことがある、研究の3か月前に眼内手術を受けたことがある、研究の任意の病歴がある患者は除外される。 -網膜硝子体手術または研究対象の眼の炎症、全身または局所の抗炎症薬またはステロイドの使用、腎不全のため透析を受けている患者、研究薬またはフルオレセインに対するアレルギー、18歳未満、妊娠中の女性。 すべての患者は、可変投薬計画でアフリベルセプトの硝子体内注射で治療されます。DME 患者は毎月検査され、最初の 3 か月間 (ベースライン、4 週目と 8 週目) は強制注射を受けます。 その後も毎月診察を受け続け、毎回の診察の臨床所見に基づいて新たな注射の必要性が決定される。 来院時に注射が必要な場合は、前房（AC）タップが行われます。 nAMD および RVO の患者は毎月検査を受け、最初の 3 か月間は強制注射を受けます。 12週目から72週目（18ヶ月目）までは、眼の状態の安定性と治療に対する反応に基づいて、来院間隔が2週間ずつ増加するように計画されます。 来院のたびに注射とACタップが行われます。 注射間の最大間隔は 12 週間です。 病気が不安定になった場合は、注射の間隔を短くし、症状が安定したら再び治療頻度を延ばします。 すべての患者において、最初のアフリベルセプト硝子体内注射の前にベースライン房水検体が採取され、追跡調査の最後にサイトカイン分析のための治療計画に基づいて、その後の注射の直前に追跡調査サンプルが採取される。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Toronto、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- 募集
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究対象の眼におけるAMDに続発する活動性脈絡膜血管新生の診断
- RVOに続発する黄斑浮腫の診断：OCTで測定した、研究眼の網膜内または網膜下浮腫による中心黄斑厚>310μm
- 1型または2型糖尿病患者のOCTで測定した、研究眼における黄斑中心厚が310μmを超えるDMEの診断
除外基準:
・研究登録前6か月以内にいずれかの眼に以前の硝子体内薬物注射を行っている
- 視力は指で数えるより悪い
- 網膜の構造変化を引き起こすその他の黄斑病変を患っている患者
- 病変の大部分（>50%）を占める大規模黄斑下出血または広範な線維症のある患者
- 研究登録の3か月前に研究眼の眼内手術を行った
- 研究対象の眼における以前の網膜硝子体手術歴
- -AMD患者の研究対象眼における過去6か月以内の以前の光力学的または黄斑光凝固療法
- -治験の眼に6か月以内に光凝固療法が行われたことがある、またはRVO患者において治験期間中に必要となると予想される光凝固療法
- -活動性増殖性糖尿病性網膜症の存在、または6か月以内に汎網膜光凝固術を受けた患者、またはDME患者の研究期間中に汎網膜光凝固術の必要性が予想される患者
- 研究対象の眼における眼内炎症の病歴
- 全身または局所の抗炎症薬またはステロイド薬を服用している患者
- 腎不全で透析を受けている患者さん
- 研究薬またはフルオレセインに対する既知のアレルギー
- 妊娠中の患者さん
- 研究関連のすべての手順に従うこと、または同意書に署名することを望まない、またはできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AMD/RVO/DME
血管新生性AMD、網膜静脈閉塞に続発する黄斑浮腫、および糖尿病性黄斑浮腫を患い、セントマイケルズ病院の網膜クリニックを受診し、可変用量レジメンで硝子体内アフリベルセプトによる治療を受けている患者。
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患者は可変投薬計画で硝子体内アフリベルセプトを受け、硝子体内注射が行われるたびにサイトカイン分析のために房水サンプルを採取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインレベルと最適な治療間隔との関連性
時間枠：18ヶ月
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水性サイトカインレベルに基づく最適な注射間隔
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別化された水性サイトカイン曲線と治療反応との関係
時間枠：18ヶ月
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サイトカインレベルと治療反応の関係に基づいた各患者の水性サイトカイン曲線
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18ヶ月
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サイトカイン閾値レベルと視覚的および解剖学的結果
時間枠：18ヶ月
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視覚的および解剖学的結果が最大となるサイトカイン閾値レベル
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18ヶ月
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スネレンBCVAの変化
時間枠：1 か月目と 2 か月目、および 18 か月間の各注射ごとに予定されている来院時。
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1 か月目と 2 か月目、および 18 か月間の各注射に予定されている来院時のスネレン最高矯正視力 (BCVA) の変化を評価します。
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1 か月目と 2 か月目、および 18 か月間の各注射ごとに予定されている来院時。
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ETDRS視力変化
時間枠：2 か月目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目の注射に最も近い訪問時。
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視力 (ETDRS) の変化は 2 か月目 (3 回目の注射時)、注射に最も近い 6 か月目、12 か月目、および 18 か月目の来院時です。
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2 か月目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目の注射に最も近い訪問時。
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光干渉断層計の変化
時間枠：1 か月目と 2 か月目、および 18 か月間の各注射ごとに予定されている来院時。
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1 か月目と 2 か月目、および 18 か月間の各注射で予定されていた来院時の解剖学的 OCT 変化 (黄斑体積、黄斑中心厚)。
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1 か月目と 2 か月目、および 18 か月間の各注射ごとに予定されている来院時。
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必要な注射の平均回数
時間枠：18ヶ月
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18 か月間の可変投与レジメン プロトコルで必要な平均注射回数。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVARIANT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。