Citochine e variazioni del risultato visivo negli occhi che ricevono Aflibercept (COVARIANT)

Obiettivo: determinare l'associazione tra i livelli di citochine acquose al basale e gli intervalli di trattamento per i pazienti sottoposti a un regime di dosaggio variabile con aflibercept intravitreale in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD), edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO) e diabete maculare edema (DME).

Metodi: Verrà eseguito uno studio prospettico monocentrico contenente 3 sottostudi in base a ciascuna popolazione in studio: nAMD, edema maculare secondario a RVO e DME. I criteri di inclusione sono: pazienti seguiti presso il St. Michael's Hospital con diagnosi di nAMD, edema maculare secondario a RVO o DME. I pazienti saranno esclusi se l'acuità visiva è peggiore del contare le dita, con patologie maculari che causano alterazioni strutturali della retina, hanno ricevuto iniezioni anti-VEGF o terapia di fotocoagulazione 6 mesi prima dello studio, chirurgia intraoculare 3 mesi prima dello studio, qualsiasi storia di chirurgia vitreoretinica o infiammazione oculare nell'occhio dello studio, uso di antinfiammatori o steroidi sistemici o topici, pazienti in dialisi per insufficienza renale, allergia al farmaco in studio o alla fluoresceina, <18 anni, donne in gravidanza. Tutti i pazienti saranno trattati con iniezioni intravitreali di aflibercept su un regime di dosaggio variabile: i pazienti con DME saranno esaminati mensilmente e riceveranno l'iniezione obbligatoria per i primi tre mesi (basale, settimane 4 e 8). Successivamente, continueranno a essere visitati mensilmente e la necessità di nuove iniezioni sarà decisa in base ai risultati clinici ad ogni visita. Un rubinetto della camera anteriore (AC) verrà eseguito se è necessaria un'iniezione durante la visita. I pazienti con nAMD e RVO saranno esaminati mensilmente e riceveranno l'iniezione obbligatoria per i primi tre mesi. Dalle settimane 12 fino alla 72 (mese 18), le visite saranno programmate a intervalli crescenti di 2 settimane in base alla stabilità della condizione oculare e alla risposta al trattamento. Ad ogni visita, verrà eseguita un'iniezione e un rubinetto AC. L'intervallo massimo tra le iniezioni è di 12 settimane. Se la malattia diventa instabile, l'intervallo tra le iniezioni si accorcia e, una volta stabilizzata, la frequenza del trattamento viene nuovamente estesa. In tutti i pazienti, i campioni di umor acqueo al basale saranno ottenuti prima della prima iniezione intravitreale di aflibercept e i campioni di follow-up saranno prelevati immediatamente prima delle iniezioni successive in base ai regimi di trattamento per l'analisi delle citochine alla fine del follow-up.