Cytokiny i różnice w wynikach wzrokowych w oczach otrzymujących Aflibercept (COVARIANT)

Cel: Określenie związku między wyjściowymi poziomami cytokin w roztworze wodnym a przerwami w leczeniu u pacjentów stosujących zmienny schemat dawkowania afliberceptu podawanego doszklistkowo u pacjentów z wysiękowatym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD), obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki (RVO) i cukrzycową plamką obrzęk (DME).

Metodyka: Przeprowadzone zostanie prospektywne, jednoośrodkowe badanie obejmujące 3 podbadania w zależności od każdej badanej populacji: nAMD, obrzęk plamki wtórny do RVO i DME. Kryteriami włączenia są: pacjenci obserwowani w St. Michael's Hospital z rozpoznaniem nAMD, obrzękiem plamki wtórnym do RVO lub DME. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ostrość wzroku jest gorsza niż liczenie palców, z patologiami plamki żółtej powodującymi jakiekolwiek zmiany strukturalne siatkówki, otrzymali zastrzyki anty-VEGF lub terapię fotokoagulacyjną 6 miesięcy przed badaniem, operację wewnątrzgałkową 3 miesiące przed badaniem, jakąkolwiek historię operacja witreoretinalna lub zapalenie oka w badanym oku, stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwzapalnych lub sterydów, pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek, uczuleni na badany lek lub fluoresceinę, <18 lat, kobiety w ciąży. Wszyscy pacjenci będą leczeni afliberceptem we wstrzyknięciach doszklistkowych według zróżnicowanego schematu dawkowania: Pacjenci z DME będą badani co miesiąc i będą otrzymywać obowiązkowe wstrzyknięcia przez pierwsze trzy miesiące (poziom wyjściowy, 4 i 8 tydzień). Następnie będą oni nadal odwiedzani co miesiąc, a decyzja o potrzebie nowych zastrzyków będzie podejmowana na podstawie wyników badań klinicznych podczas każdej wizyty. Nakłucie komory przedniej (AC) zostanie wykonane, jeśli podczas wizyty wymagane jest wstrzyknięcie. Pacjenci z nAMD i RVO będą badani co miesiąc i będą otrzymywać obowiązkowe zastrzyki przez pierwsze trzy miesiące. Od 12. do 72. tygodnia (18. miesiąc) wizyty będą planowane w odstępach co 2 tygodnie, w zależności od stabilności stanu narządu wzroku i odpowiedzi na leczenie. Podczas każdej wizyty wykonywane będą iniekcje i nakłucia AC. Maksymalny odstęp między wstrzyknięciami wynosi 12 tygodni. W przypadku ustabilizowania się choroby skraca się odstęp między iniekcjami, a po ustabilizowaniu ponownie wydłuża się częstotliwość zabiegów. U wszystkich pacjentów wyjściowe próbki cieczy wodnistej zostaną pobrane przed pierwszym wstrzyknięciem afliberceptu do ciała szklistego, a próbki kontrolne zostaną pobrane bezpośrednio przed kolejnymi wstrzyknięciami w oparciu o schematy leczenia w celu analizy cytokin pod koniec okresu obserwacji.