Sytokiinien ja visuaalisten tulosten vaihtelut silmissä, jotka saavat afliberseptin (COVARIANT)
Sytokiinien ja visuaalisten tulosten vaihtelut silmissä, jotka saavat vaihtelevaannostukseen Aflibercept-hoitoa: COVARIANT-tutkimus
Tavoite: Selvittää perustason vesipitoisten sytokiinipitoisuuksien ja hoitovälien välinen yhteys potilailla, joilla on vaihteleva annostusohjelma intravitreaalisella afliberseptilla potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD), verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus (RVO) ja diabeettinen makula. turvotus (DME).
Menetelmät: Suoritetaan prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, joka sisältää 3 alatutkimusta kunkin tutkimuspopulaation mukaan: nAMD, RVO:n ja DME:n sekundaarinen makulaedeema. Sisällytämiskriteerit ovat: potilaat, joita seurataan St. Michaelin sairaalassa ja joilla on diagnosoitu nAMD, RVO:n tai DME:n aiheuttama makulaturvotus. Potilaat suljetaan pois, jos näöntarkkuus on huonompi kuin sormien laskeminen, jos silmänpohjan patologia aiheuttaa verkkokalvon rakenteellisia muutoksia, he ovat saaneet anti-VEGF-injektiota tai fotokoagulaatiohoitoa 6 kuukautta ennen tutkimusta, silmänsisäistä leikkausta 3 kuukautta ennen tutkimusta, jos hänellä on anamneesissa vitreoretinaalinen leikkaus tai silmätulehdus tutkimussilmässä, systeemisten tai paikallisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidien käyttö, munuaisten vajaatoiminnan vuoksi dialyysihoidossa olevat potilaat, allergia tutkimuslääkkeelle tai fluoreseiinille, alle 18-vuotiaat, raskaana olevat naiset. Kaikkia potilaita hoidetaan lasiaisensisäisillä aflibersepti-injektioilla vaihtelevalla annosteluohjelmalla: DME-potilaat tutkitaan kuukausittain, ja heille annetaan pakollinen injektio kolmen ensimmäisen kuukauden ajan (perustaso, viikot 4 ja 8). Sen jälkeen ne nähdään jatkossakin kuukausittain ja uusien injektioiden tarve päätetään jokaisen käynnin kliinisen löydöksen perusteella. Anterior Chamber (AC) -hana tehdään, jos injektio tarvitaan käynnillä. Potilaat, joilla on nAMD ja RVO, tutkitaan kuukausittain ja saavat pakollisen injektion kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Viikoilta 12–72 (kuukausi 18) käynnit ajoitetaan kasvavin 2 viikon välein silmän tilan vakauden ja hoitovasteen perusteella. Jokaisella käynnillä suoritetaan injektio ja AC-hana. Pisin injektioiden välinen aika on 12 viikkoa. Jos sairaus muuttuu epävakaaksi, injektioiden väliä lyhennetään ja sen stabiloituessa hoitoväliä pidennetään uudelleen. Kaikilta potilailta otetaan lähtötilanteen kammion vesipitoiset näytteet ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota, ja seurantanäytteet otetaan välittömästi ennen myöhempiä injektioita seurannan lopun sytokiinianalyysin hoito-ohjelmien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMD:n aiheuttaman aktiivisen suonikalvon uudissuonittumisen diagnoosi tutkimussilmässä
- RVO:n aiheuttaman sekundaarisen makulan turvotuksen diagnoosi: silmän keskiosan paksuus >310 μm, joka johtuu intraretinaalisesta tai subretinaalisesta turvotuksesta tutkimussilmässä mitattuna OCT:llä
- DME:n diagnoosi, jonka keskeisen makulan paksuus > 310 μm tutkimussilmässä mitattuna OCT:stä potilailla, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
• Aiemmat lasiaisensisäiset lääkeinjektiot kumpaankin silmään 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Näöntarkkuus huonompi kuin sormien laskeminen
- Potilaat, joilla on muita verkkokalvon rakenteellisia muutoksia aiheuttavia makulasairauksia
- Potilaat, joilla on suuria submakulaarisia verenvuotoja tai laaja fibroosi, jotka kattavat suurimman osan (> 50 %) vauriosta
- Silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi lasikalvoleikkaus tutkittavassa silmässä
- Aiempi fotodynaaminen tai makulan fotokoagulaatiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimussilmässä potilailla, joilla on AMD
- Aikaisempi fotokoagulaatiohoito 6 kuukauden sisällä tutkimussilmässä tai oletettu tarve tutkimuksen aikana potilailla, joilla on RVO
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai potilaat, joilla on ollut pan-verkkokalvon fotokoagulaatio 6 kuukauden sisällä, tai potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan pan-verkkokalvon fotokoagulaatiota tutkimuksen aikana potilailla, joilla on DME
- Aiempi silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä tai paikallisia tulehduskipulääkkeitä tai steroideja
- Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai fluoreseiinille
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja tai allekirjoittamaan suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AMD/RVO/DME
Potilaat, jotka saapuvat St. Michaelin sairaalan verkkokalvoklinikalle, joilla on uudissuonittunut AMD, verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus ja diabeettinen makulaturvotus, joita hoidettiin lasiaisensisäisellä afliberseptilla vaihtelevalla annosteluohjelmalla.
|
Potilaat saavat lasiaisensisäistä afliberseptia vaihtelevalla annostusohjelmalla ja heiltä otetaan kammion vesinäyte sytokiinianalyysiä varten jokaisella käynnillä, kun lasiaisensisäinen injektio tehdään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinitasojen ja optimaalisen hoitovälin välinen yhteys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Optimaalinen väli injektioiden välillä perustuu sytokiinien vesipitoisuuteen
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllisten vesipitoisten sytokiinikäyrien suhde hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vesipitoiset sytokiinikäyrät kullekin potilaalle sytokiinitasojen ja hoitovasteen välisen suhteen perusteella
|
18 kuukautta
|
|
Sytokiinien kynnystaso visuaalisilla ja anatomisilla tuloksilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sytokiinien kynnystaso, jonka alapuolella visuaaliset ja anatomiset tulokset ovat suurimmat
|
18 kuukautta
|
|
Snellen BCVA muutos
Aikaikkuna: kuukauden 1 ja 2 aikana sekä kullekin injektiolle suunnitelluilla käynneillä 18 kuukauden ajan.
|
Snellenin parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksen arvioimiseksi kuukauden 1 ja 2 kohdalla sekä kullekin pistokselle suunnitelluilla käynneillä 18 kuukauden ajan.
|
kuukauden 1 ja 2 aikana sekä kullekin injektiolle suunnitelluilla käynneillä 18 kuukauden ajan.
|
|
ETDRS-näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: kuukausi 2, 6, 12 ja 18 kuukauden injektiota lähinnä olevilla käynneillä.
|
Näöntarkkuus (ETDRS) muuttuu kuukauden 2 kohdalla (kolmannella injektiolla), 6, 12 ja 18 kuukauden injektiota lähinnä olevilla käynneillä.
|
kuukausi 2, 6, 12 ja 18 kuukauden injektiota lähinnä olevilla käynneillä.
|
|
Optisen koherenssitomografian muutos
Aikaikkuna: kuukauden 1 ja 2 aikana sekä kullekin injektiolle suunnitelluilla käynneillä 18 kuukauden ajan.
|
Anatominen OCT-muutos (Macular Volume, Central Macular Thickness) kuukausina 1 ja 2 ja jokaiselle injektiolle suunnitelluilla käynneillä 18 kuukauden ajan.
|
kuukauden 1 ja 2 aikana sekä kullekin injektiolle suunnitelluilla käynneillä 18 kuukauden ajan.
|
|
Tarvittavien injektioiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keskimääräinen tarvittavien injektioiden määrä vaihtelevan annosteluohjelman mukaisesti 18 kuukauden aikana.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVARIANT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .