接受阿柏西普的眼睛的细胞因子和视觉结果变化 (COVARIANT)
接受可变剂量阿柏西普治疗的眼睛中细胞因子和视觉结果的变化：COVARIANT 研究
目的：在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)、继发于视网膜静脉阻塞 (RVO) 的黄斑水肿和糖尿病性黄斑变性患者中，确定基线水细胞因子水平与治疗间隔之间的关联。水肿（DME）。
方法：将进行一项前瞻性单中心研究，其中包含根据每个研究人群的 3 个子研究：nAMD、继发于 RVO 和 DME 的黄斑水肿。 纳入标准是：在 St. Michael 医院接受随访并诊断为 nAMD、继发于 RVO 或 DME 的黄斑水肿的患者。 如果视力比数手指更差，黄斑病变导致视网膜发生任何结构变化，研究前 6 个月接受过抗 VEGF 注射或光凝治疗，研究前 3 个月进行眼内手术，有任何病史，则患者将被排除在外研究眼中有玻璃体视网膜手术或眼部炎症，使用全身或局部抗炎药或类固醇，因肾功能衰竭而进行透析的患者，对研究药物或荧光素过敏，<18 岁，孕妇。 所有患者都将接受可变剂量方案的阿柏西普玻璃体内注射治疗：DME 患者将每月接受检查，并在前三个月（基线、第 4 周和第 8 周）接受强制注射。 之后，他们将继续每月接受一次检查，并根据每次访问的临床发现决定是否需要进行新的注射。 如果就诊时需要注射，将进行前房 (AC) 抽头。 nAMD 和 RVO 患者将每月接受检查，并在前三个月接受强制注射。 从第 12 周到第 72 周（第 18 个月），将根据眼部状况的稳定性和对治疗的反应，以增加的 2 周间隔安排就诊。 每次就诊时，将进行注射和交流抽头。 注射之间的最大间隔为 12 周。 如果疾病变得不稳定，则缩短注射间隔，一旦稳定，再次延长治疗频率。 在所有患者中，将在第一次 aflibercept 玻璃体内注射之前获得基线房水标本，并根据随访结束时用于细胞因子分析的治疗方案，在后续注射之前立即采集随访样本。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Toronto、加拿大
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- 招聘中
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究眼中继发于 AMD 的活动性脉络膜新生血管的诊断
- 继发于 RVO 的黄斑水肿诊断：由于 OCT 测量的研究眼视网膜内或视网膜下水肿，中央黄斑厚度 >310μm
- 在 1 型或 2 型糖尿病患者的 OCT 上测量的研究眼中中央黄斑厚度 >310μm 的 DME 诊断
排除标准：
• 参加研究前 6 个月内双眼曾进行过玻璃体内药物注射
- 视力比数手指还差
- 患有其他导致视网膜结构改变的黄斑病变的患者
- 大面积黄斑下出血或广泛纤维化占据病灶大部分 (>50%) 的患者
- 研究入组前 3 个月在研究眼中进行了眼内手术
- 研究眼既往接受过玻璃体视网膜手术
- AMD 患者的研究眼在过去 6 个月内既往接受过光动力或黄斑光凝治疗
- RVO 患者的研究眼在 6 个月内接受过光凝治疗或在研究过程中预期需要接受光凝治疗
- 存在活动性增殖性糖尿病视网膜病变或在 6 个月内进行过全视网膜光凝术的患者，或在 DME 患者的研究过程中预计需要进行全视网膜光凝术的患者
- 研究眼中的眼内炎症史
- 服用全身或局部抗炎药或类固醇药物的患者
- 因肾功能衰竭而接受透析的患者
- 已知对研究药物或荧光素过敏
- 怀孕的患者
- 不愿意或不能遵循或遵守所有研究相关程序或签署同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：AMD/RVO/DME
因新生血管性 AMD、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿和糖尿病性黄斑水肿而在圣迈克尔医院视网膜门诊就诊的患者在可变剂量方案中接受玻璃体内阿柏西普治疗。
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患者将接受可变剂量方案的玻璃体内阿柏西普，并在完成玻璃体内注射后每次就诊时获取房水样本用于细胞因子分析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子水平与最佳治疗间隔之间的关联
大体时间：18个月
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基于水性细胞因子水平的最佳注射间隔
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体化水性细胞因子曲线与治疗反应的关系
大体时间：18个月
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基于细胞因子水平与治疗反应之间关系的每位患者的水性细胞因子曲线
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18个月
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细胞因子阈值水平与视觉和解剖结果
大体时间：18个月
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细胞因子阈值水平，低于该阈值视觉和解剖结果最大
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18个月
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斯内伦 BCVA 变化
大体时间：第 1 个月和第 2 个月，以及在整个 18 个月期间为每次注射安排的访问。
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评估 Snellen 最佳矫正视力 (BCVA) 在第 1 个月和第 2 个月时的变化，以及在 18 个月期间为每次注射安排的就诊时的变化。
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第 1 个月和第 2 个月，以及在整个 18 个月期间为每次注射安排的访问。
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ETDRS视力变化
大体时间：第 2 个月，在最接近第 6、12 和 18 个月注射的访问时。
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视力 (ETDRS) 在第 2 个月（第 3 次注射时）和第 6、12 和 18 个月最接近注射的就诊时发生变化。
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第 2 个月，在最接近第 6、12 和 18 个月注射的访问时。
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光学相干断层扫描变化
大体时间：第 1 个月和第 2 个月，以及在整个 18 个月期间为每次注射安排的访问。
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第 1 个月和第 2 个月的解剖 OCT 变化（黄斑体积、中央黄斑厚度），以及在整个 18 个月期间为每次注射安排的就诊。
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第 1 个月和第 2 个月，以及在整个 18 个月期间为每次注射安排的访问。
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平均需要注射次数
大体时间：18个月
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在 18 个月的时间内，可变给药方案方案所需的平均注射次数。
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COVARIANT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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