애플리버셉트를 투여받은 눈의 사이토카인 및 시각 결과 변화 (COVARIANT)
다양한 투여량의 Aflibercept 치료를 받는 눈의 사이토카인 및 시각적 결과 변화: COVARIANT 연구
목적: 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD), 망막 정맥 폐색(RVO)에 이차적인 황반 부종 및 당뇨병성 황반이 있는 환자에서 유리체강내 애플리버셉트를 사용한 가변 투여 요법 하에 환자의 기준선 수성 사이토카인 수준과 치료 간격 사이의 연관성을 결정하기 위함 부종(DME).
방법: 전향적, 단일 센터 연구는 각 연구 모집단에 따라 3개의 하위 연구를 포함하여 수행됩니다: nAMD, RVO 및 DME에 이차적인 황반 부종. 포함 기준은 다음과 같습니다: nAMD, RVO 또는 DME에 이차적인 황반 부종 진단을 받고 성 미카엘 병원에서 추적 관찰한 환자. 시력이 손가락을 세는 것보다 더 나쁘고, 망막에 구조적 변화를 일으키는 황반 병리가 있고, 연구 6개월 전에 항-VEGF 주사 또는 광응고 요법을 받았고, 연구 3개월 전에 안내 수술을 받았고, 연구 이전의 모든 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 유리체망막 수술 또는 연구 눈의 안구 염증, 전신 또는 국소 항염증제 또는 스테로이드 사용, 신부전으로 투석 중인 환자, 연구 약물 또는 플루오레세인에 대한 알레르기, <18세, 임신한 여성. 모든 환자는 다양한 투여 요법으로 애플리버셉트 유리체강내 주사로 치료받게 됩니다. DME 환자는 매월 검사를 받고 처음 3개월 동안(기준선, 4주 및 8주) 필수 주사를 받습니다. 그 후, 그들은 매월 계속 볼 것이며 새로운 주사의 필요성은 매번 방문할 때의 임상 소견에 따라 결정될 것입니다. 방문 시 주사가 필요한 경우 전방 챔버(AC) 탭을 수행합니다. nAMD 및 RVO 환자는 매월 검사를 받고 처음 3개월 동안 의무 주사를 받습니다. 12주차부터 72주차(18개월)까지 안구 상태의 안정성과 치료에 대한 반응에 따라 2주 간격으로 방문 일정을 잡습니다. 방문할 때마다 주사 및 AC 탭이 수행됩니다. 주사 사이의 최대 간격은 12주입니다. 질환이 불안정해지면 주사 간격을 짧게 하고 안정되면 다시 치료 횟수를 늘린다. 모든 환자에서, 첫 번째 애플리버셉트 유리체강내 주사 전에 기준선 안방수 표본을 채취하고 추적 관찰 종료 시 사이토카인 분석을 위한 치료 요법을 기반으로 후속 주사 직전에 후속 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- 모병
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 AMD에 이차적인 활성 맥락막 혈관신생의 진단
- RVO에 이차적인 황반 부종의 진단: OCT에서 측정된 연구 안구의 망막내 또는 망막하 부종으로 인한 중심 황반 두께 >310μm
- 당뇨병 1형 또는 2형 환자의 OCT에서 측정했을 때 연구 안구에서 중심 황반 두께가 >310μm인 DME의 진단
제외 기준:
• 연구 등록 전 6개월 이내에 한쪽 눈에 이전 유리체강내 약물 주사
- 손가락 세는 것보다 더 나쁜 시력
- 망막에 구조적 변화를 일으키는 다른 황반 병리를 가진 환자
- 병변의 대부분(>50%)을 차지하는 큰 황반하 출혈 또는 광범위한 섬유증이 있는 환자
- 연구 등록 3개월 전 연구 눈의 안내 수술
- 연구 눈의 이전 유리체망막 수술
- AMD 환자의 연구 눈에서 지난 6개월 이내에 이전 광역학 또는 황반 광응고 요법
- 연구 안구에서 6개월 이내의 이전 광응고 요법 또는 RVO 환자의 연구 과정 동안 예상되는 필요성
- 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증의 존재 또는 6개월 이내에 범망막 광응고술을 받은 환자 또는 DME 환자에서 연구 과정 동안 범망막 광응고술의 필요성이 예상되는 환자
- 연구 눈의 안내 염증 이력
- 전신 또는 국소 항염증제 또는 스테로이드 약물을 복용 중인 환자
- 신부전으로 투석을 받는 환자
- 연구 약물 또는 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기
- 임신 중인 환자
- 모든 연구 관련 절차를 따르거나 따르거나 동의서에 서명할 의사가 없거나 할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AMD/RVO/DME
신생혈관성 AMD, 망막정맥폐쇄에 이차적인 황반부종 및 가변 투여 요법에서 유리체강내 애플리버셉트로 치료받은 당뇨병성 황반부종으로 세인트 마이클 병원 망막 클리닉에 내원한 환자.
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환자는 가변 투약 요법으로 유리체강내 애플리버셉트를 투여받게 되며 유리체강내 주사가 이루어질 때마다 방문할 때마다 사이토카인 분석을 위해 방수 샘플을 얻습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 수준과 최적 치료 간격 간의 연관성
기간: 18개월
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수성 사이토카인 수준에 따른 최적의 주사 간격
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별화된 수성 사이토카인 곡선과 치료 반응의 관계
기간: 18개월
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사이토카인 수준과 치료 반응 사이의 관계에 기반한 각 환자의 수성 사이토카인 곡선
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18개월
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시각적 및 해부학적 결과가 있는 사이토카인 역치 수준
기간: 18개월
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시각적 및 해부학적 결과가 가장 큰 사이토카인 역치 수준
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18개월
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Snellen BCVA 변경
기간: 1개월 및 2개월, 그리고 18개월 동안 각 주사에 대해 예정된 방문 시.
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1개월과 2개월, 그리고 18개월 동안 각 주사에 대해 예정된 방문에서 Snellen 최고 교정 시력(BCVA) 변화를 평가합니다.
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1개월 및 2개월, 그리고 18개월 동안 각 주사에 대해 예정된 방문 시.
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ETDRS 시력 변화
기간: 2개월, 6, 12, 18개월의 주사에 가장 가까운 방문 시.
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6, 12 및 18개월의 주사에 가장 가까운 방문에서 2개월(세 번째 주사)에 시력(ETDRS) 변화.
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2개월, 6, 12, 18개월의 주사에 가장 가까운 방문 시.
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광 간섭 단층 촬영 변경
기간: 1개월 및 2개월, 그리고 18개월 동안 각 주사에 대해 예정된 방문 시.
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1개월과 2개월, 그리고 18개월 동안 각 주사에 대해 예정된 방문에서 해부학적 OCT 변화(황반 부피, 중앙 황반 두께).
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1개월 및 2개월, 그리고 18개월 동안 각 주사에 대해 예정된 방문 시.
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필요한 평균 주사 횟수
기간: 18개월
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18개월 동안 다양한 투여 요법 프로토콜에 필요한 평균 주사 횟수.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVARIANT
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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